Risco potencial: um conceito de risco operativo para vigilância sanitária

Risco potencial: um conceito de risco

operativo para vigilância sanitária

 

Handerson Jorge Dourado Leite (handerson@ifetba.br); Marcus

Vinicius Teixeira Navarro (navarro@ifetba.br)

 

Introdução

Considerado por Beck1 como elemento fundante da modernidade, o risco tem sido alvo de discussões e suscitado grande número de

produções acadêmicas nos campos da sociologia e da saúde 2. Na área de vigilância sanitária o risco assume papel de categoria principal, pois é o fio condutor que orienta as práticas sobre cada um dos objetos e/ou processos sob sua responsabilidade. Entretanto, apesar da sua importância, não existe um consenso para o tratamento dessa categoria.

Vista como campo de práticas sociais, a vigilância sanitária possui grande diversidade de objetos sob sua atuação (alimentos, produtos médico-hospitalares, cosméticos, saneantes, fármacos, serviços direta ou indiretamente relacionados com a saúde etc.). É, portanto, área multidisciplinar e sua atuação necessita de conhecimentos técnicos das áreas de Direito, Política, Administração, Ciências Sociais, Engenharia, entre outras (COSTA, 2004). Em consequência de suas funções, a vigilância sanitária realiza práticas diversificadas, admitindo noções de risco que podem variar em função da estratégia utilizada.

Segundo Almeida Filho (2008), o conjunto de práticas de vigilância sanitária pode ser dividido em três grupos de estratégias: prevenção de riscos ou danos, proteção da saúde e promoção da saúde no sentido restrito.

As estratégias de promoção da saúde em sentido restrito estão voltadas para a capacitação e conscientização dos grupos, de forma que eles possam intervir na melhoria da qualidade de vida e saúde, não direcionada para uma doença ou um agravo qualquer. São ações de caráter educativo, não se relacionam com um ou com outro fator de risco específico (ALMEIDA FILHO, 2008).

Buscar os determinantes (fatores de risco) de uma doença ou agravo específico, em indivíduos definidos temporal e espacialmente, caracteriza as ações da estratégia de prevenção em saúde. São destinadas a agir sobre esses fatores de risco, para reduzir ou eliminar novas ocorrências no coletivo. Partese do “pressuposto da recorrência de eventos em série, implicando uma expectativa de estabilidade dos padrões de ocorrência seriada dos fatos epidemiológicos.” (ALMEIDA FILHO, 2000)

A proteção da saúde destina-se a reforçar as defesas, portanto nem sempre possuem causas conhecidas e riscos específicos, ou estão relacionadas a eventos em série. São utilizadas, na maioria dos

casos, quando se tem uma incerteza epistêmica 3, ou seja, quando se desconhece ou se tem pouca informação sobre o problema a resolver ou decisão a tomar. Assim, como as estratégias de promoção da saúde no sentido restrito não envolvem fator de risco específico, resta discutir o conceito de risco que envolve as duas outras estratégias. No caso da prevenção em saúde, a atuação se dá em função de fatores de riscos específicos, ou seja, relaciona-se o comportamento conhecido da causa (fator de risco) em função da probabilidade de ocorrência do efeito indesejado. Dessa forma, o conceito clássico de risco, ou a relação entre a probabilidade de ocorrência do evento indesejado e a severidade do dano, conforme será discutido mais adiante, parece atender às necessidades das ações de vigilância sanitária.

Quando se trata da estratégia de proteção da saúde, em que se concentra grande parte das ações de vigilância sanitária, devido às características com que se apresentam os riscos na modernidade, pelo menos três motivos tornam inaplicável o conceito clássico de risco. O primeiro está ligado às características intrínsecas da estratégia, isto é, as causas nem sempre são conhecidas e, mesmo quando se conhece não se tem condições de calcular a probabilidade de ocorrência do efeito indesejado. O outro motivo refere-se à indissociável ligação entre as práticas de proteção da saúde em vigilância sanitária e o contexto; ou seja, as condições políticas, econômicas e sociais, onde se desenvolve a ação. Finalmente, encontra-se o papel que desempenha a vigilância sanitária no processo de regulação dos riscos, conforme será explicitado mais adiante.

Surge, então, o questionamento: que conceito de risco utilizar, se a proteção da saúde é a principal estratégia utilizada em vigilância sanitária, chegando mesmo a confundir-se com a sua finalidade? Este texto trata da tentativa de construir esse conceito, denominado risco potencial. Busca-se, a partir das origens do termo risco e de suas diversas concepções, construir um conceito de risco que se adeque às práticas da vigilância sanitária.

 

Origens do risco

Risco é um termo polissêmico que sofreu transformações ao longo do processo histórico, mas sempre esteve associado à ideia de predição de um evento futuro indesejado.

A primeira noção rudimentar do que pode ser denominado risco, talvez tenha surgido, segundo Covello e Munpower (1985), por volta de 3.200 a.C., no vale entre os rios Tigre e Eufrates, onde vivia um grupo chamado de Asipu. Uma das principais funções desse grupo era auxiliar pessoas que precisavam tomar decisões difíceis. Os Asipus, quando procurados, identificavam a dimensão do problema, as alternativas e as consequências de cada alternativa. Em seguida, elaboravam uma tabela, marcando os pontos positivos e negativos de cada alternativa para indicar a melhor decisão.

Com as grandes navegações, no século XV surgiu a necessidade de avaliar os prejuízos causados pelas possíveis perdas dos navios.

Surge então o termo risco4, com conotação semelhante à que se entende hoje, mas o entendimento das suas causas estava relacionado a acidente e, portanto, impossível de prever. O desenvolvimento da teoria da probabilidade clássica, em meados do século XVII, para resolver problemas relacionados aos jogos de azar, possibilitou iniciar o processo de quantificação dos riscos, mas as causas ainda eram creditadas ao acaso.

Somente a partir do século XIX, associado ao pensamento dominante da primazia da ciência e da técnica e impulsionado, dentre outros fatores, pelas descobertas de Pasteur, surgiu a associação de risco com prevenção, ou seja, se as causas são conhecidas e quantificadas é possível prever o efeito indesejado.

O advento da modernidade produziu e incorporou ao modo de vida humano as mais diversas tecnologias e o risco tornouse o elemento característico dessa complexidade gerada. Cada vez mais as fontes

de perigo5 foram associadas às práticas sociais cotidianas. Na sociedade atual, é difícil separar os perigos produzidos pelo homem dos perigos “naturais” (BECK, 2003). Uma enchente, por exemplo, que acontecia como um fenômeno completamente espontâneo, hoje pode acontecer como consequência da ação do homem sobre a natureza. Essa nova concepção que assume o termo risco desafia a capacidade de predição e a racionalidade humana, pois as suas causas não são mais acidentais e nem sempre são conhecidas as causas, ou os possíveis efeitos das tecnologias geradas pelo próprio homem.

 

Risco e probabilidade

O primeiro relato de uma avaliação quantitativa de risco aplicada à saúde remete a Laplace, no final do século XVIII, que calculou a probabilidade de morte entre pessoas com e sem vacinação de varíola. Com os estudos de Pasteur, no final do século XIX, foi possível utilizar as ferramentas da estatística para avaliar os fatores relacionados às doenças transmissíveis, dando origem ao conceito de risco epidemiológico (COVELLO; MUNPOWER, 1985, CZERESNIA, 2004).

Os estudos epidemiológicos sobre as doenças contagiosas possuem duas características muito específicas. A primeira refere-se ao objeto, que é apenas fonte de danos. A segunda diz respeito aos objetivos, que visam determinar a relação entre a causa e o efeito, ou seja, entre a exposição e a doença. Então, mesmo tendo determinantes multifatoriais, é uma avaliação unidimensional. Assim, numa avaliação entre expostos e não expostos, o conceito de risco aproxima-se da definição de probabilidade. Contudo, quando o objetivo inclui o julgamento sobre a severidade do agravo ou a comparação entre diferentes agravos de diferentes exposições, a probabilidade passa a ser uma das informações que compõem o conceito de risco.

Assim, o desenvolvimento da probabilidade possibilitou o início do processo de quantificação do risco. Contudo, vale ressaltar que probabilidade e risco são conceitos distintos para a maioria das disciplinas. Enquanto a probabilidade é definida matematicamente como a possibilidade ou chance de um determinado evento ocorrer, sendo representada por um número entre 0 e 1 (GELMAN; NOLAN, 2004, TRIOLA, 2005), o risco está associado à probabilidade de ocorrência de um evento indesejado e sua severidade, não podendo ser representado apenas por um número.

Caso dois eventos A e B tenham, respectivamente, 0,10 e 0,90 de probabilidade de ocorrer, o evento B é classificado como nove vezes mais provável do que o evento A. Entretanto, não se pode dizer que o evento B tem maior risco que o evento A. Para o conceito de risco, é fundamental conhecer quão danoso será o evento. A avaliação das probabilidades de ocorrência dos eventos A e B é realizada, puramente, com análise matemática, enquanto a avaliação dos riscos requer juízo de valor. Assim, todos os observadores concordarão que o evento B é mais provável que o evento A, mas nem todos devem concordar sobre qual evento representa maior risco, conhecendo-se, ou não, os danos. Como já foi explicitado, a noção de risco sofreu transformações ao longo da história humana, sendo entendido, atualmente, como uma elaboração teórica que é construída historicamente com o objetivo de mediar a relação do homem com os perigos, visando minimizar os prejuízos e maximizar os benefícios. Assim, não é uma grandeza que está na natureza para ser medida, não é independente do observador e de seus interesses. É formulado e avaliado dentro de um contexto políticoeconômico-social, tendo um caráter multifatorial e multidimensional (FISCHHOFF et al., 1983, COVELLO; MUNPOWER, 1985, BECK, 2003, HAMPEL, 2006).

 

O risco na modernidade

O início do século XX foi marcado por grandes avanços científicos.

A aplicação desses conhecimentos produziu novas tecnologias 6, como os raios-X, a energia nuclear, asbesto e formaldeídos. A rápida utilização dessas tecnologias como se fossem fontes apenas de benefícios trouxeram consequências à saúde da população e ao meio ambiente, que só vieram a ser percebidas e compreendidas pela sociedade, a partir da década de 70 do século passado. A divulgação destes riscos induziu pressões sobre os governos, para controlar os riscos ocupacionais, ambientais, de agentes químicos e radioativos. Neste contexto de grandes mobilizações sociais, foi fortalecida a necessidade de intervenção do Estado, com o objetivo de regular a utilização de produtos potencialmente danosos à saúde e ao ambiente (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, LIPPMANN; COHEN; SCHLESINGER, 2003, OMENN; FAUSTMAN, 2005). A regulação de riscos à saúde é entendida como uma interferência governamental no mercado ou em processos sociais, com o propósito de controlar consequências potencialmente danosas à saúde (HOOD; ROTHSTEIN; BALDWIN, 2004). O modelo do sistema regulador, implantado em cada país, depende de conjunturas políticas, econômicas e sociais. Assim, na década de 1970, enquanto os países europeus exerceram, inicialmente, seu poder regulatório, por meio dos órgãos da administração direta do Estado, os Estados Unidos exerceram tal poder, principalmente, através de agências independentes e especializadas.

Atualmente, a maioria dos países da União Européia utiliza o modelo de agências reguladoras (LUCCHESE, 2008). No Brasil, esse papel é exercido de maneira híbrida, pois o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) é constituído de uma agência reguladora na esfera federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), mas na maioria dos estados e municípios a regulação é exercida pela administração direta.

O processo de regulação de riscos à saúde nesse novo cenário adquire características diferenciadas, não só pelos atributos que possuem as novas tecnologias, como pela ampliação dos reflexos econômicos e sociais das decisões tomadas.

As novas tecnologias permeiam toda a sociedade e, portanto, influenciam e modificam as relações sociais estabelecidas. Essas tecnologias caracterizam-se por possuírem riscos intrínsecos, pela possibilidade de adição de novos riscos ao longo do seu ciclo de vida e pelo conhecimento científico incompleto sobre os tipos de risco que geram e suas interações em distintas situações. Dessa forma, o processo regulatório ocorre, na maioria dos casos, em situações de incerteza epistêmica, onde os fatores de risco se apresentam de forma difusa, requerendo da vigilância sanitária o uso de estratégias intercomplementares de proteção da saúde.

Já os reflexos econômicos e sociais relacionados às decisões das ações regulamentadoras foram amplificados pelo processo de globalização, pois muitas decisões ultrapassam as fronteiras nacionais e põem em jogo grandes interesses. As primeiras decisões regulatórias mostraram que o processo de definição e regulação de riscos é um exercício de poder, carregado de interesses e concepções político-econômico-sociais, podendo influenciar fortemente na alocação de recursos públicos e privados de uma nação (SLOVIC, 2000, FISCHHOFF; BOSTRUM; QUADREL, 2005).

Um exemplo dessas influências foi a luta dos trabalhadores de minas de carvão, em meados do século passado, tentando conseguir incentivos e melhores condições de trabalho. Na busca por demonstrar que a sua atividade era uma das mais arriscadas, os trabalhadores argumentavam que o número de mortes/1000 trabalhadores estava entre os mais altos da mineração. Contudo, os proprietários das mineradoras preferiam utilizar o indicador de número de mortes/tonelada produzida, pois quando comparado a outros tipos de mineração, estava entre os mais baixos (SLOVIC, 2000). Um simples coeficiente de mortalidade, que parecia ser uma medida objetiva e única, mostrou-se subjetiva e com tantas possibilidades de definição quantas fossem as intenções de seu uso.

Assim, o risco concebido como a probabilidade de ocorrência de um evento indesejado, calculado pelos especialistas e apresentado à sociedade como uma verdade absoluta e neutra, passou a ser questionado. Os conflitos de interesse sobre a divisão dos riscos mostraram que não é possível separar as análises técnicas sobre os riscos das decisões de quem deveria ser protegido, dos custos e das alternativas disponíveis, pois os estudos ou avaliações de riscos ocorrem, necessariamente, para subsidiarem tomadas de decisão.

 

Outras dimensões do risco

A constatação de que o cálculo de riscos realizado por especialistas já não representava a verdade absoluta e, ainda, a impossibilidade de eliminar os riscos produzidos pelas novas tecnologias, pois também seriam suprimidos os benefícios, trazem à tona novos ângulos para análise do fenômeno. Assim, entram em cena outras dimensões do risco como aceitabilidade, percepção e confiança no sistema regulador.

No início dos anos 1980, o Congresso dos EUA, percebendo a necessidade de estruturar um modelo de avaliação de riscos que tivesse ampla aceitação, bem como uniformizasse a realização dos estudos nas diversas áreas, estabeleceu uma Diretiva que designou a Food and Drug Administration (FDA) como responsável em coordenar um estudo para a harmonização. A FDA contratou a Academia Nacional de Ciências dos Estados Unidos, que desenvolveu o projeto, cujos resultados foram de notória e reconhecida importância, estruturando os pilares para o paradigma da regulação dos riscos (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005). Esse estudo, publicado em 1983, com o título Risk assessment in the government: managing the process, conhecido internacionalmente como o Red Book, estabelece um processo com sete estágios: (1) Identificação dos perigos; (2) Avaliação dose x resposta; (3) Avaliação de exposições; (4) Caracterização dos riscos; (5) Estabelecimento das opções regulatórias; (6) Decisão e implementação da opção de regulação; (7) Avaliação da regulação. Todas as etapas acontecem com a participação dos diversos atores, especialistas ou não. Os estágios (1) a (4) são classificados como avaliação de riscos e são de base técnico-científica. Os outros estágios (5 a 7) fazem parte do gerenciamento de riscos, que, levando em consideração as informações obtidas no primeiro estágio, avaliam e implementam as melhores opções regulatórias, considerando questões econômicas, políticas e sociais.

Um diagrama do paradigma dos riscos aplicado à área da vigilância

sanitária está representado na Figura 1.

Figura 1 – Diagrama do paradigma do risco

Fonte: Adaptado de Omenn e Faustman (2005, p. 1084)

No centro do mapa está a informação que caracteriza a particularização do modelo para a vigilância sanitária: o objeto de estudo. Objetos de atuação da vigilância sanitária, aqui referidos

como tecnologias para saúde7, têm três características básicas: são de interesse da saúde, produzem benefícios e possuem riscos intrínsecos. São essas características que justificam a ação da vigilância sanitária sobre as tecnologias para saúde.

Nessa tríade, o risco é uma característica que mobiliza um conjunto amplo de estratégias de controle. Dado que o risco é intrínseco ao objeto, não se pode eliminá-lo sem eliminar o objeto, podendo apenas ser minimizado. Todas as tecnologias para saúde apresentam algum tipo de risco e, caso exista alguma que não possua riscos, provavelmente não será objeto da ação de vigilância sanitária. Por possuírem riscos inerentes à sua natureza, as tecnologias devem ser utilizadas na observância do princípio bioético do benefício (COSTA, 2003, 2004).

O diagrama do paradigma do risco, representado na Figura 1, está dividido ao meio, transpassado pelo controle social e pelo objeto de estudo. O lado direito representa o campo da avaliação de riscos e o lado esquerdo, o campo do gerenciamento de riscos. Avaliação de risco é o uso de evidências objetivas para definir os efeitos à saúde devidos à exposição de indivíduos ou populações a materiais ou situações perigosas. O gerenciamento de riscos refere-se ao processo de integração dos resultados da avaliação de riscos com questões sociais, econômicas e políticas, ponderando as alternativas e selecionando a mais apropriada à ação reguladora (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983).

A avaliação de riscos é composta de três passos: identificação da fonte de dano, estabelecimento da dose x resposta e caracterização do risco. A identificação dos riscos é basicamente a resposta para a pergunta: qual componente dessa tecnologia para saúde causa um evento adverso? É uma questão que pode ser respondida com base em evidências causais, toxicológicas, epidemiológicas ou testes in vitro (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005).

No segundo momento, duas questões precisam ser respondidas: como ocorrem as exposições? Como é a relação entre exposição x efeitos (dose x resposta)? Nesse momento, devem ser avaliadas as condições (intensidade, frequência, duração, susceptibilidade e período da exposição), em que os indivíduos ou as populações são expostos. A segunda pergunta deve ser respondida com estudos epidemiológicos, toxicológicos, experimentais, in vitro, utilizando extrapolações ou modelagem matemática, para estabelecer a probabilidade de ocorrência (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005).

A última etapa é a caracterização do risco, no sentido clássico. É um momento de síntese, quando se estabelecem os danos possíveis de ocorrer e sua probabilidade (P), a severidade dos danos (D), o tempo de vida perdido (T) e as vulnerabilidades de exposição, como a intensidade de exposição (I), a frequência de exposição (F), a duração da exposição (D), a população exposta (N), os grupos populacionais (G) e a acessibilidade à localização geográfica da população (L).

A avaliação de riscos é um momento eminentemente técnicocientífico, em que os modelos teóricos, os procedimentos experimentais e a validação dos resultados são os elementos dos estudos realizados (epidemiológicos, toxicológicos, in vitro e modelagem matemática, entre outros), para que possam ter rigor e legitimidade científica. Contudo, os modelos de avaliação não são independentes dos observadores e seus objetivos (CZERESNIA, 2004). A avaliação de riscos nem sempre é possível de ser realizada quantitativamente. No caso das radiações ionizantes, por exemplo, as populações estudadas (Hiroshima e Nagasaki, Chernobil e pacientes de radioterapia) foram expostas a altas doses, com altas taxas de dose. Assim, foi necessária a utilização do princípio da precaução para postular que, por extrapolação dos resultados de exposição em altas doses, deve-se considerar a relação dose x resposta linear, sem limiar de exposição. Situações semelhantes também ocorrem nas exposições a outros elementos físicos e químicos, refletindo a complexidade dos processos de avaliação de riscos.

Com base nas informações da avaliação de riscos, inicia-se o processo de gerenciamento, realizado pela autoridade reguladora, também composto de três etapas: estabelecimento das opções regulatórias e tomada de decisão; implantação das ações de controle e comunicação dos riscos e; avaliação das ações de controle.

Na primeira etapa, são levantadas as possibilidades de ações que podem minimizar os riscos, quando a viabilidade políticoeconômico-cultural de cada uma das ações deve ser avaliada. Geralmente, existem várias possibilidades de regulação, quando a melhor deve ser escolhida. A melhor opção não é, necessariamente, a de menor risco ou a que se deseja, é a opção possível no contexto avaliado. O resultado do juízo de valor será o estabelecimento dos limites de aceitabilidade e das ações de controle necessárias para manter os riscos dentro destes limites (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005). No caso da vigilância sanitária, este é o momento de elaboração e publicação das normas de

regulação sanitária. A etapa seguinte é o momento de informar à sociedade sobre os riscos que estão sendo regulados e as ações de controle que estão sendo implementadas. Paralelo ao processo de comunicação, a autoridade reguladora deve adotar as medidas necessárias, para que as ações de controle sejam efetivamente cumpridas pelo segmento regulado. Uma autoridade reguladora autônoma, com recursos financeiros e técnicos capacitados, é condição sine qua non para a implantação das ações regulatórias. Contudo, a tradição das instituições, do segmento regulado e da sociedade é fundamental para que as ações de controle de riscos deixem de ser apenas normas para serem praticadas (NATIONAL RESEARCH COUNCIL, 1983, OMENN; FAUSTMAN, 2005).

A última etapa é a avaliação de todo o processo. É o fim do primeiro ciclo e, talvez, demande o início de um novo ciclo de avaliação e gerenciamento dos riscos. Para realizar a avaliação, entendida como um julgamento sobre uma prática social ou sobre qualquer dos seus componentes, com o objetivo de auxiliar na tomada de decisões, é necessário formular estratégias, selecionar abordagens, critérios, indicadores e padrões (SILVA, 2005).

 

O risco potencial

Como visto até agora, risco é uma construção teórica, historicamente embasada e, pelas características com que se apresenta na modernidade, requer um sistema de regulação voltado para a proteção da saúde, devido aos atributos que apresentam as novas tecnologias.

No modelo de regulação de risco apresentado, o risco, no sentido clássico, deixa de ter o papel central, quando se passa da avaliação para o gerenciamento. No processo de gerenciamento de riscos, as ações da vigilância sanitária estão voltadas, em geral, para o controle de riscos e não para a fonte de riscos. Na avaliação de riscos, a fonte de perigo é identificada, relacionada aos danos e suas consequências, assim o risco é caracterizado. No gerenciamento de riscos, as formas de controle são identificadas, implementadas e avaliadas; assim é caracterizado o controle.

As normas sanitárias geralmente não regulamentam a ação das substâncias químicas, físicas ou biológicas, regulamentam ações, procedimentos, produtos e equipamentos que devem ser utilizados, para que as tecnologias para a saúde produzam o máximo de benefício com o mínimo de riscos, considerando as questões científicas, éticas, econômicas, políticas e sociais. As ações de controle não estão relacionadas, necessariamente, às fontes de riscos. Podem estar relacionadas às condições ambientais, de procedimentos, de recursos humanos ou gerenciais do próprio sistema de controle de riscos. Como as ações da vigilância sanitária estão voltadas, geralmente, para o controle de riscos e não para os riscos em si, torna-se difícil o estabelecimento da relação causa-efeito.

A licença sanitária, por exemplo, é um conceito operativo que instrumenta a vigilância sanitária para controlar riscos, mas que não está relacionada diretamente a nenhuma fonte de risco. Um serviço de saúde funcionando sem licença sanitária representa um risco para o controle do sistema, mas pode não representar um risco no sentido clássico. Não se pode afirmar quais são os danos que podem ocorrer e em que probabilidade. Até porque o serviço pode estar cumprindo todas as exigências técnicas e de segurança. Contudo, a ausência da licença representa uma situação de risco potencial inaceitável para o controle do sistema. Raciocínio semelhante pode ser utilizado para avaliar o registro de equipamentos, a certificação profissional, entre outros.

A luminosidade dos negatoscópios, utilizados para visualizar as imagens radiográficas, é outro bom exemplo. A luminosidade inadequada do negatoscópio, apesar de não causar nenhum dano direto ao paciente, pode ocultar informações radiológicas e provocar um erro de diagnóstico. Para a visualização dos diferentes tons de cinza, numa radiografia com densidade ótica entre 0.5 e 2.2, é necessário um negatoscópio com luminância entre 2.000 e 4.000

nit8. Então, qual é o risco da utilização de um negatoscópio com luminância de 500 nit?

São tantas as variáveis envolvidas que a pergunta torna-se de difícil resposta. A possibilidade de erro ou perda de informação diagnóstica, por exemplo, não pode ser entendida como um dano ao paciente. O dano será causado, quando a tomada de decisão do procedimento médico, baseado nas informações diagnósticas incorretas ou incompletas, for efetivada. Assim, não se pode determinar os danos que serão causados e quais as probabilidades de ocorrência. Não se pode afirmar, sequer, que ocorrerão danos. Contudo, é uma situação de risco potencial inaceitável, pois é conhecida a luminosidade mínima necessária num negatoscópio, para produzir uma condição confiável de diagnóstico.

O risco potencial diz respeito à possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem necessariamente descrever o agravo e sua probabilidade de ocorrência. É um conceito que expressa o juízo de valor sobre exposição em potencial a um possível risco. É como se representasse o risco do risco.

Observe-se que o risco potencial passa a se apresentar como uma possibilidade de ocorrência, ou uma expectativa do inesperado, portanto, relaciona-se com a possibilidade e não com a probabilidade. Essa diferença é fundamental para que se possa precisar o conceito proposto, afinal, o provável é uma categoria do possível, ou seja, algo só é provável se for possível, pois, se for impossível, não se pode falar em provável ou improvável. Essa condição do risco potencial demonstra a sua anterioridade em relação ao risco clássico. Nos exemplos acima, não se pode calcular a probabilidade de um evento danoso pela falta de licença sanitária ou a baixa luminosidade do negatoscópio, mas, diante do que se conhece, existem possibilidades que eventos danosos possam vir a ocorrer em virtude dessas condições.

Outro importante aspecto do conceito de risco potencial referese à dimensão temporal das relações causais. Enquanto o risco clássico tem suas bases de avaliação em eventos ocorridos, o risco potencial tem suas bases causais de avaliação nos acontecimentos que estão ocorrendo e os efeitos poderão, ou não, ocorrer no futuro. Assim, permite trabalhar com a dimensão temporal do risco voltado para o futuro ou para uma meta-realidade e não para o passado. Então, no caso das estratégias de proteção da saúde, o elemento central no gerenciamento de riscos é o risco potencial que, apesar de não representar, necessariamente, uma relação de causa e efeito definida, pode ser quantificado e classificado em níveis de aceitabilidade, conforme será discutido adiante, constituindose num importante conceito operacional da vigilância sanitária.

Contudo, o risco potencial, assim como o risco clássico, não pode ser representado na maioria dos campos científicos apenas por um número. Deve ser entendido e avaliado dentro de um contexto e com limites de aceitabilidade estabelecidos pelos determinantes técnicos e sociais. Dessa forma, as avaliações realizadas pelas autoridades reguladoras no processo de gerenciamento de risco têm como indicadores, na maioria dos casos, os instrumentos de controle de riscos e, como conseqüência, uma medida de risco potencial, que vai indicar se as condições de controle são aceitáveis ou não.

 

Estratégia para operacionalização do risco

potencial

A operacionalização do conceito de risco potencial tem importância para a vigilância sanitária, pois a quantificação, classificação e definição dos níveis de aceitabilidade desse risco permitirão o acompanhamento e a comparação de diversos objetos sob controle da vigilância sanitária, como por exemplo, os serviços de saúde.

Uma estratégia para operacionalizar esse conceito é estabelecer uma função matemática que relacione risco potencial com os indicadores de controle de risco. Esses indicadores de controle estão presentes nas normas, ou seja, são as características associadas a equipamentos, procedimentos, serviços de saúde etc., que devem ser controladas dentro de parâmetros préestabelecidos.

Os indicadores de controle representam elementos em que, na maioria dos casos, não se conhece a probabilidade de geração de efeitos danosos, mas, caso estejam fora dos parâmetros préestabelecidos, existe uma possibilidade de que um evento danoso possa vir a ocorrer. Dessa forma, existe uma relação causal entre os indicadores de controle e o risco potencial, em que ambos são inversamente proporcionais, ou seja, quanto mais próximo dos valores pré-determinados for o indicador de controle, menor será o risco potencial e vice-versa.

Identificada a relação causal é possível estabelecer formulações matemáticas que descrevam o comportamento dessas relações, através do formalismo matemático tradicional como, por exemplo,

R −C = eR, ou seja, o risco potencial (R ) é igual à exponencial P p negativa dos indicadores de controle de risco (C ) Outra forma de R estabelecer essa relação é a utilização dos novos aportes teóricos da matemática. A teoria dos conjuntos fuzzy, também denominados “nebulosos”, “difusos” ou “borrosos”, juntamente com as teorias da evidência e da possibilidade constituem-se num novo campo de estudos que visa o tratamento das incertezas epistêmicas, que se encontram no âmbito das possibilidades. A criação de sistemas lógicos fuzzy pode ser uma alternativa viável para operacionalizar riscos potenciais.

 

Notas

1 Ulrich Beck, sociólogo alemão que caracteriza a modernidade como uma sociedade do risco. Entre as suas principais obras estão La sociedad del riesgo: hacia una nueva modernidad e La sociedad del riesgo global, publicados em língua espanhola, respectivamente, em 1998 e 2002.

2 Dentre os autores que têm se dedicado ao estudo dos riscos no campo da sociologia é possível citar Ulrich Beck, Anthony Giddens e Niklas Luhmann. Já no campo da saúde, nomes como Naomar de Almeida Filho, Dina Czeresnia e Luis D. Castiel podem ser referenciados quando se trata do estudo dos riscos.

3 Incerteza epistêmica é considerada como aquela “derivada de algum nível de ignorância ou informação incompleta de um sistema ou do ambiente que o cerca.” (OBERKAMPF et al., 2004, p. 11–19)

4 O termo risco tem sua origem na palavra italiana riscare ou na palavra grega rhiza, segundo Covello e Munpower (1985). Para os autores, essas palavras foram introduzidas com o objetivo de avaliar as possibilidades de perdas nas viagens marítimas e tinham o significado original de navegar entre rochedos.

5 Perigos são “[...] agentes físicos, químicos ou biológicos ou um conjunto de condições que apresentam uma fonte de risco.” (KOLLURU, 1996, p. 3-41)

6 Tecnologia entendida em sentido amplo como produtos ou processos.

7 Essa denominação tem apenas o objetivo de tentar sintetizar, em uma palavra, os produtos, serviços, processos, medicamentos e outros que estão sob ação da vigilância sanitária.

8 2 A unidade de luminância no Sistema Internacional é o cd/m, conhecido como nit.

 

Referências

ALMEIDA FILHO, N. A ciência da saúde. São Paulo: Hucitec, 2000. ______. O conceito de saúde e a vigilância sanitária: notas para a compreensão de um conjunto organizado de práticas de saúde. In: COSTA, E. A. (Org.). Vigilância sanitária: desvendando o enigma. Salvador: EDUFBA, 2008. p. 19-43.

BECK, U. World risck Society. Cambridge: Polity Press, 2003.

COSTA, E. A. Vigilância sanitária: proteção e defesa da saúde. In: ROUQUAYROL, M.Z.; ALMEIDA FILHO, N. Epidemiologia & saúde. São Paulo: MEDSI, 2003. p. 357-87.

______. Vigilância sanitária: proteção e defesa da saúde. São Paulo: Sobravime, 2004.

COVELLO, V. T., MUNPOWER, J. Risk analysis and risk management: an historical perspective. Risk Analysis, v. 5, n. 2, 1985.

CZERESNIA, D. Ciência, Técnica e Cultura: relações entre riscos e práticas de saúde. Cadernos de Saúde Pública, São Paulo, v. 20, n. 2, p. 447-455, 2004.

FISCHHOFF, B et al. Acceptable risk. Cambridge: Cambridge University Press, 1983.

FISCHHOFF, B; BOSTRUM, A; QUADREL, M. J. Risk perception and communication. In: DETELS, Roger et al. Oxford textbook of public health. 4 th. New York: Oxford University Press, 2005. v.1.

GELMAN, A.; NOLAN, D. Teaching statistic a bag of tricks. London: Oxford, 2004.

HAMPEL, J. Different concepts of risk: a challenge for risk commnication. International Journal of Microbiology, n. 296, p. 5-10, 2006.

HOOD, C.; ROTHSTEIN H.; BALDWIN, R. The government of risk: understanding risk regulation regimes. New York: Oxford Univerty Press, 2004.

KOLLURU, R. Risk assessment and management: a unified approach. In: KOLLURU R.et al. (Org.). Risk assessment and management handbook: for environmental, health and safety professionals. Boston: McGraw Hill, 1996. p. 3-41.

LIPPMANN, M.; COHEN, B. S.; SCHLESINGER, R. B. Enviromental health science. Oxford: 2003.

LUCCHESE, G. Globalização e regulação sanitária: os rumos da vigilância sanitária no Brasil. Brasília: Editora Anvisa, 2008.

NATIONAL RESEARCH COUNCIL (United States of America). Risk assessment in the government: managing the process. Washington DC: National Academy Press, 1983.

OBERKAMPF, W. L. et al. Challenge problems: uncertainty in system response given uncertain parameters. Reliability Engineering and System Safety, v. 85, p. 11–19, 2004.

OMENN, G. S.; FAUSTMAN, E. M. Risk assessment and risk manegement. In: DETELS, Roger et al. Oxford textbook of public health. 4 th New York: Oxford University Press, 2005.

SILVA, L. M. V. da. Conceitos, abordagens e estratégias para a avaliação em saúde. In: HARTZ, Zulmira M. de A.; VIEIRA DA SILVA, L. M. (Org.). Avaliação em saúde: dos modelos teóricos à prática na avaliação de programas e sistemas de saúde. Salvador: EDUFBA; Rio de Janeiro: Fiocruz, 2005, p. 15 – 39.

SLOVIC, P. The perception of risk. London: Earthscan, 2000. TRIOLA, M. F. Introdução à estatística. Rio de Janeiro: LTC, 2005.