3 - Dinâmica dos Investimentos no Subsistema de Base Química e Biotecnológica

 

Gráfico 10 – Balança comercial da indústria de base química e biotecnológica em saúde.

Brasil – 1996-2011

 

Fonte: elaborado por GIS/Ensp/Fiocruz, 2012, com base em dados do Alice Web (Brasil.

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012).

 

A análise do déficit comercial consolidado para os diferentes segmentos que integram a

indústria de base química e biotecnológica no complexo industrial da saúde, em 2011, revela que cerca de dois terços desse déficit (63%) encontram-se relacionados às importações de fármacos e medicamentos. Assim, nesse mesmo período, do déficit total de US$ 7.64, 34% ou US$ 2.6 bilhões foram decorrentes do déficit da importação de medicamentos; 30% ou US$ 2.3 bilhões da importação de fármacos (insumos farmacêuticos); 22% ou US$ 1.7 bilhão da importação de hemoderivados; 7% ou US$ 500 milhões decorrentes da importação de vacinas, e os restantes 7% oriundos da importação de soros e reagentes para diagnóstico. A

participação relativa de cada segmento no déficit total é apresentada nos Gráficos 11.

Gráficos 11 – Balança comercial nos segmentos de base química e biotecnológica do

CEIS. Brasil – 2011

 

Fonte: GIS/Ensp/Fiocruz, a partir dos dados do Alice Web (Brasil. Ministério do

Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012).

 

No caso da balança comercial consolidada de medicamentos, de acordo com dados coletados pelo Grupo de Estudos do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (GIS/Ensp/Fiocruz) a partir da base do Alice Web/MDIC, entre 1996 e 2003 o déficit comercial de medicamentos se manteve em um patamar de US$ 1.1 bilhão, conforme demonstra o

Gráfico 12. Entretanto, em 2004 esse déficit experimentou crescimento de 15% em relação ao ano anterior, mantendo crescimento médio de 12% ao ano, o que provocou seu aumento explosivo. Como resultado, no ano de 2011 o déficit atinge um montante de US$ 2.56 bilhões.

 

Gráfico 12 – Balança comercial consolidada de medicamentos. Brasil – 1996-2011 (em

US$ bilhões FOB*)

 

* Free on Board (mercadorias a preço de embarque, exclui o pagamento de fretes,

seguros, impostos e taxas de embarque). Fonte: GIS/Ensp/Fiocruz, a partir de dados do Alice

Web (Brasil. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012).

No tocante às importações de medicamentos, o Brasil é fortemente dependente dos EUA e

da UE, cujas empresas definem suas estratégias globais de dispersão geográfica da produção mediante o lançamento de novos produtos desenvolvidos, basicamente, a partir de suas bases em seus países de origem e, crescentemente, de economias emergentes, como é o caso da China e da Índia. Do lado das exportações, destaca-se a forte inserção das exportações brasileiras de medicamentos em países da América Latina. Nesse caso, ressalta-se, novamente, a estratégia das multinacionais que vêm utilizando o Brasil como plataforma de exportação de seus produtos para os países da região (Gadelha et al., 2007; Vargas et al., 2010).

A Tabela 16 apresenta a composição do déficit na balança comercial de medicamentos em

2009 e 2010, tendo em vista a participação dos principais países ou blocos de origem dessas importações. Conforme se pode observar na tabela, em 2010 as importações provenientes da UE e EUA responderam conjuntamente por 82% do déficit total na balança comercial de medicamentos, ao passo que em 2009 essa participação era de aproximadamente 80%. Nesse mesmo período, a Índia respondeu por cerca de 4% do déficit e o Japão por menos de 3% desse total.

 

Tabela 16 – Balança comercial de medicamentos. Participação por blocos – 2009 e 2010

PAÍS/BLOCO 2010 2009

EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO DÉFICIT EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO DÉFICIT

União 29,58% 50,40% 59,67% 24,42% 45,74% 55,16% Europeia

Estados 5,57% 17,02% 22,12% 5,01% 18,45% 24,39% Unidos

Resto do 46,63% 24,03% 13,97% 53,05% 27,09% 15,62% mundo

Índia 0,96% 3,58% 4,74% 0,20% 3,33% 4,71%

Japão 0,03% 0,92% 1,32% 0,09% 1,19% 1,67%

China 2,82% 0,86% -0,01% 0,76% 0,88% 0,94%

Mercosul 14,40% 3,18% -1,82% 16,48% 3,32% -2,50%

Fonte: elaborado por GIS/Ensp/Fiocruz, 2012, a partir de dados do Alice Web (Brasil.

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012). Valores em US$ bilhões

atualizados pelo IPC-EUA.

 

Se as importações de medicamentos se mostram fortemente concentradas em poucos

blocos e países, as exportações apresentaram maior amplitude em termos de países de destino, apesar da participação expressiva da UE. Adicionalmente, destacase a importância do Mercado Comum do Sul (Mercosul) como destino de quase 15% das exportações brasileiras de medicamentos e com reduzida participação nas importações totais (aproximadamente 3%).

A evolução da balança comercial de insumos farmacêuticos no período 1996-2011 indica a

mesma tendência de crescimento das importações verificada a partir de 2004 no caso dos medicamentos. O aumento explosivo na importação de fármacos a partir de 2004 esteve particularmente associado à incapacidade das empresas nacionais do segmento farmoquímico para atenderem à demanda crescente dos fabricantes de medicamentos em um contexto de crescimento do mercado farmacêutico brasileiro induzido pela regulamentação dos medicamentos genéricos no país. Assim, entre 2004 e 2011 as importações de insumos farmacêuticos aumentaram de um patamar de US$ 1.6 bilhão para US$ 2.8 bilhões, o que representou um crescimento de 77% em termos reais no período ou

uma taxa de crescimento médio anual de 8,6% (Gráfico 13).

 

Gráfico 13 – Balança comercial consolidada de fármacos. Brasil – 1996-2011 (US$ bilhões

FOB*)

 

* Free on Board (mercadorias a preço de embarque, exclui o pagamento de fretes,

seguros, impostos e taxas de embarque). Fonte: GIS/Ensp/Fiocruz, a partir de dados do Alice

Web (Brasil. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012).

 

Em termos da distribuição geográfica das importações de fármacos, destacase, além da participação expressiva da UE, a presença da China e da Índia entre os maiores mercados de origem das importações. Em 2010, a UE respondeu por 53% das importações e por 56% do déficit, enquanto China e Índia foram responsáveis por, respectivamente, 23% e 9% das importações e por 25% e 10% do déficit total com a importação de fármacos. Conjuntamente, esses três blocos responderam por mais de 90% das importações brasileiras neste segmento

do complexo produtivo da saúde, conforme ilustrado na Tabela 17.

Tabela 17 – Balança comercial de fármacos, 2009 e 2010, participação por blocos

PAÍS/BLOCO 2010 2009

EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO DÉFICIT EXPORTAÇÃO IMPORTAÇÃO DÉFICIT

União 20% 53% 57% 32,80% 54% 56% Europeia

China 0% 23% 25% 0,24% 20% 22%

Índia 1% 9% 10% 0,36% 9% 11%

Japão 16% 5% 4% 13,65% 9% 8%

Estados 32% 6% 4% 14,92% 4% 3% unidos

Resto do 22% 3% 2% 31,04% 4% 1% mundo

Rússia 0% 0% 0% 6,60% 0% -1%

Mercosul 9% 0% -1% 0,39% 0% 0%

Fonte: elaborado por GIS/Ensp/Fiocruz, 2012, a partir de dados do Alice Web (Brasil.

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012). Valores em US$ bilhões

atualizados pelo IPC-EUA.

 

Finalmente, cabe destacar que um dos fatores que mais têm contribuído para o aumento

exponencial do déficit na balança de medicamentos e fármacos está associado à importação de produtos de base biotecnológica. Entre 2005 e 2010 as importações de produtos biológicos cresceram, em média, 37% ao ano. Da mesma forma, oito entre os dez principais medicamentos com maior valor de importação são produzidos por rota biotecnológica (Reis, Landin & Pieroni, 2011). O peso elevado dos produtos de base biotecnológica no déficit da balança comercial da saúde fica ainda mais evidente quando se analisa a importação de vacinas e hemoderivados. No segmento de vacinas, dentre os cinco principais componentes do déficit destacam-se vacinas gênicas de terceira geração que responderam conjuntamente por cerca de 38% do déficit na balança comercial do segmento em 2011. No caso dos hemoderivados, chama a atenção o valor expressivo relativo à importação de anticorpos monoclonais, produtos biológicos de segunda geração, tanto por seu peso elevado no déficit comercial de hemoderivados (cerca de 37%) como por seu elevado valor unitário (cerca de US$ 16 mil/Kg). A análise sobre as especificidades que marcam o atual estágio de desenvolvimento tecnológico desses segmentos no âmbito do CEIS será retomada a seguir.

 

Base produtiva: gargalo na produção de IFAs

 

Na medida em que os dados agregados da balança comercial são analisados em conjunto

com os dados da estrutura industrial da indústria farmacêutica, obtém-se um quadro mais claro da atual fragilidade da base produtiva em saúde. A análise dos diferentes elos da cadeia produtiva do Subsistema de Base Química e Biotecnológica demonstra a elevada disparidade entre a capacidade produtiva e o dinamismo da produção de medicamentos finais e a produção de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs), que representa um importante gargalo na cadeia produtiva da indústria de base química e biotecnológica.

Mais de 80% da demanda nacional de IFAs por produção nacional de medicamentos é

suprida pela importação oriunda da Europa, da China e da Índia. Um número reduzido de laboratórios farmacêuticos nacionais optou pela verticalização da produção de alguns insumos estratégicos, o que, entretanto, não constitui uma tendência geral entre as empresas do setor farmacêutico.

O segmento farmoquímico é constituído por um universo reduzido de empresas (estima-se que existam cerca de vinte empresas farmoquímicas atuando no Brasil atualmente) que operam sem economias de escala e, muitas vezes, não contam com certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPFs) exigida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Tais limitações restringem a capacidade dessas empresas de competir com produtores indianos e chineses que operam em maior escala e com menores custos.

Assim, pode-se dizer que o processo de mudança estrutural que é percebido no âmbito do segmento de empresas farmacêuticas não encontra correspondência na produção de fármacos (IFAs). Não obstante, a produção nacional de IFAs representa um componente estratégico no desenvolvimento da cadeia produtiva farmacêutica e na própria busca de soberania na área da saúde.

No Gráfico 14 procura-se ilustrar o gargalo na base produtiva mediante a comparação entre a evolução do tamanho médio (medido pela relação entre o valor da produção e o número de unidades locais) e a da produtividade física (medida pela relação entre o valor da transformação industrial e o pessoal ocupado) para os segmentos farmoquímicos e de medicamentos no período entre 1996 e 2007. A análise desses indicadores demonstra

elevada disparidade entre a escala média de produção em ambos os segmentos.11 Dessa forma, verifica-se que o hiato entre a escala de produção do segmento de medicamentos e a de insumos farmoquímicos ampliou-se consideravelmente ao longo da última década. Em 2009, o valor médio da produção anual nas empresas do segmento farmoquímico era de aproximadamente R$ 10 milhões, ao passo que no segmento farmacêutico (preparações médicas e medicamentos para uso humano e veterinário) esse valor era de R$ 58 milhões, ou seja, mais de cinco vezes maior do que naquele segmento.

 

Gráfico 14 – Relação entre Valor Bruto da Produção (VP) e número de Unidades Locais

(UL) e entre o Valor da Transformação Industrial (VTI) e a População Ocupada (PO) no

segmento farmoquímico e de medicamentos. Brasil – 1996-2007

 

Fonte: elaboração própria a partir dos dados da PIA/IBGE, 2012b.

 

O gráfico apresenta também a evolução dos níveis de produtividade no segmento de medicamentos e de insumos farmoquímicos, no período 1996-2007, medida em termos da

relação entre o Valor da Transformação Industrial (VTI) e o pessoal ocupado. 12 A produtividade no segmento de medicamentos é consideravelmente maior do que a do segmento farmoquímico ao longo de quase todo o período considerado. Cabe observar o comportamento antagônico nos níveis de produtividade desses dois segmentos entre 1996 e 2001. Nesse período, enquanto a produtividade física no segmento farmoquímico aumentou em cerca de 30%, no segmento de medicamentos ocorreu uma queda nos níveis de produtividade nesse mesmo percentual. Assim, em 2001 a produtividade física do segmento farmoquímico superava aquela do segmento de medicamentos. No caso do segmento de medicamentos a redução no nível de produtividade esteve associada à combinação de forte expansão do pessoal ocupado e queda no valor bruto da produção industrial em termos absolutos. Entretanto, após 2001 verifica-se recuperação na produtividade da produção de medicamentos, impulsionada, possivelmente, pelo crescimento significativo nas vendas de medicamentos genéricos nesse período. Ao mesmo tempo que ocorre queda acentuada nos níveis de produtividade no segmento farmoquímico, verifica-se recuperação na produtividade das atividades de fabricação de medicamentos entre 2001 e 2007.

 

Esforço inovativo

 

Em termos da capacitação para inovação, a comparação com os padrões internacionais de

esforço inovativo da indústria farmacêutica revela que a maior parte dos laboratórios nacionais não tem porte nem recursos em escala suficiente para atuar na ponta do desenvolvimento científico e tecnológico. A Pfizer, uma das maiores empresas farmacêuticas em âmbito mundial, conta com um faturamento de quase US$ 60 bilhões e investe em P&D o equivalente a cerca de 16% do faturamento. Já o faturamento dos maiores laboratórios nacionais situava-se, em 2010, na casa dos R$ 2 bilhões enquanto que o investimento total do setor farmacêutico em P&D interno no Brasil foi, de acordo com dados da Pesquisa de Inovação Tecnológica (Pintec/IBGE), da ordem de R$ 430 milhões em 2008, o que reflete um percentual de dispêndio em P&D em relação ao faturamento de menos de 2%. Cabe ressaltar, entretanto, que as informações referentes ao esforço inovativo no setor farmacêutico no Brasil contemplam os dispêndios efetuados tanto por laboratórios nacionais como pelas filiais de empresas farmacêuticas multinacionais que atuam no país. Nesse sentido, as limitações no tocante ao esforço inovativo do setor farmacêutico brasileiro não se restrigem à baixa propensão ao investimento em P&D por parte de empresas nacionais, mas também refletem o fato de que as empresas farmacêuticas multinacionais destinam a atividades de P&D no país reduzida parcela de recursos.

Da mesma forma, conforme autores como Albuquerque e Cassiolato (2000) e Gadelha e

Maldonado (2008), percebe-se um claro descolamento entre o suporte à atividade científica em saúde no Brasil – que segue um padrão internacional – e os resultados em termos da taxa de inovação no setor, que ainda é muito baixa.

Apesar desse hiato na escala de vendas e P&D, a análise do perfil atual de esforço

inovativo por parte dos laboratórios farmacêuticos nacionais revela que a busca de inovações incrementais, associadas em particular ao desenvolvimento de medicamentos genéricos, já vem sendo acompanhada de estratégias mais ambiciosas de desenvolvimento de medicamentos e fármacos por rotas biotecnológicas e pela exploração de oportunidades advindas da biodiversidade. O esforço de P&D interno é complementado com a apropriação extramuros de conhecimento científico e tecnológico, abrangendo os mais diversos formatos organizacionais, desde cooperação com universidades e institutos tecnológicos, acordos de cooperação com fornecedores, licenciamento de tecnologias, patenteamento no Brasil e no exterior, até a constituição de sociedade de P&D. Tal fato reforça a necessidade de se ampliar e consolidar a infraestutura de P&D em saúde no país a fim de propiciar condições favoráveis ao desenvolvimento de fármacos e medicamentos inovadores.

A avaliação das novas estratégias inovativas que têm sido adotadas por empresas

farmacêuticas nacionais revela, portanto, mudanças qualitativas importantes no perfil de atuação produtiva e comercial que podem contribuir para o processo de consolidação do setor no país. A mudança gradativa no padrão do esforço inovativo das empresas farmacêuticas no Brasil se reflete, em parte, na análise da estrutura de dispêndio em atividades inovativas do setor farmacêutico com base nos dados da Pintec/IBGE.

Por um lado, entre 2000 e 2005 o aumento na taxa de inovação do setor farmacêutico foi acompanhado por uma redução no investimento em atividades inovativas como percentual da RLV do setor. Em 2000, as empresas inovadoras do setor farmacêutico brasileiro investiram 5,67% da sua RLV em atividades inovativas. Em 2003, esse percentual se reduziu a menos de 4% e em 2008 voltou a crescer, chegando a 4,89%. À medida que se focaliza o investimento em atividades de P&D, tanto internas como externas às empresas, percebe-se uma participação ainda modesta dos gastos das empresas. Em 2000, o dispêndio total em atividades de P&D das empresas inovadoras do setor totalizou cerca de R$ 200 milhões, ou 1,48% da RLV das empresas do setor. Em 2008, esse dispêndio mais do que triplicou, chegando a quase R$ 620 milhões, ou 2,06% da RLV.

Por outro lado, em termos da evolução nos gastos internos em P&D, em 2005 esse tipo de dispêndio representava apenas 0,72% do total das receitas de vendas, enquanto que em 2008 esse percentual aumentou para 1,44%. Juntas, as atividades internas e externas de P&D representaram cerca de 2% da receita de vendas em 2008, o equivalente a cerca de R$ 1,5 bilhão.

Da mesma forma, percebe-se entre 2005 e 2008 um aumento na participação relativa dos gastos internos e externos em P&D no total do dispêndio em inovação, que passa de 30,5% em 2005 para 42,2% em 2008. Tal aumento ocorreu em detrimento dos gastos com máquinas e equipamentos e dos gastos com introdução de inovações no mercado, que tiveram sua participação relativa reduzida, respectivamente, para 25,9% e 12,3% em 2008. Assim, embora o dispêndio em atividades inovativas por parte da indústria farmacêutica no Brasil ainda esteja muito aquém do padrão internacional do setor (as empresas farmacêuticas globais investem em média 15% das vendas em atividades de P&D), os dados da Pintec/IBGE evidenciam significativa melhora no esforço inovativo do setor, tanto

quantitativa (montante investido) quanto em qualitativa (estrutura do dispêndio) (Gráfico 15).

Gráfico 15 – Estrutura do dispêndio em atividades inovativas no setor farmacêutico. Brasil

– 2000, 2003 e 2008 (em % do dispêndio total)

 

Fonte: elaboração própria a partir de dados da Pintec/IBGE 2008 (IBGE, 2010b).

 

Além da caracterização geral da indústria de farmacêutica como espaço competitivo que

condiciona a dinâmica do Subsistema de Base Química e Biotecnológica, é importante destacar algumas das particularidades dos demais segmentos, como os de produção de vacinas, hemoderivados e reagentes para diagnóstico. Apesar de apresentarem, por vezes, peculiaridades, observa-se nesses segmentos uma clara convergência tecnológica, econômica e competitiva, em que as empresas farmacêuticas líderes invadem os demais segmentos de base química e biotecnológica e os submetem às suas estratégias de inovação. Isso leva alguns autores a afirmar, como nos casos das vacinas (Temporão, 2002; Gadelha, 2002), que os distintos segmentos se tornam espaços de mercado no interior de um oligopólio diferenciado, cuja concorrência se expressa em grupos particulares de produtos (classes terapêuticas, segmentos biotecnológicos etc.).

 

Vacinas, hemoderivados e reagentes para diagnóstico:

caracterização e tendências

 

Vacinas

 

A indústria de vacinas é um dos segmentos do Subsistema de Base Química e

Biotecnológica em que o papel do Estado se revela fundamental, tanto no âmbito da produção por parte de laboratórios públicos como no tocante ao poder de compra associado às políticas públicas de vacinação. Tais características se refletem no desempenho da

balança comercial deste segmento, conforme ilustrado no Gráfico 16. Ao contrário do que ocorreu nos segmentos de medicamentos e insumos farmacêuticos, as importações de vacinas não apresentaram aumento significativo a partir da segunda metade da década de 2000. Entre 2004 e 2009 o montante de importações de vacina aumentou de US$ 171 milhões para US$ 303 milhões. O aumento expressivo no montante das importações de vacinas em 2010, de US$ 1.13 bilhão, é explicado pela campanha de vacinação contra o vírus influenza H1N1 promovida em caráter excepcional pelo MS, que envolveu a compra de dezenas de milhões de doses. Assim, já em 2011 a importação de vacinas se reduz ao patamar de US$ 560 milhões.

 

Gráfico 16 – CEIS. Balança comercial de vacinas. Brasil – 1996-2011

 

Fonte: elaborado por GIS/Ensp/Fiocruz, 2012, a partir de dados do Alice Web (Brasil.

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012). Valores em US$ bilhões

atualizados pelo IPC-EUA.

 

Em âmbito mundial, a crescente complexidade tecnológica dos processos de inovação no segmento de vacinas, associada ao aumento dos custos de P&D, tem levado a intenso processo de concentração da produção, a qual envolve uma estratégia de articulação entre as grandes empresas farmacêuticas e pequenas empresas de biotecnologia ou instituições de P&D. Dessa forma, a dinâmica competitiva da indústria de vacinas, como mencionado, passa a assumir cada vez mais as características oligopólicas de competição da indústria farmacêutica, em que a capacidade de inovação representa o principal fator competitivo (Baetas, Quental & Bomtempo, 2007). Em 2010, o montante de vendas no mercado mundial estava estimado em mais de US$ 25 bilhões, e as quatro maiores empresas do segmento (GSK, Sanofi, Pfizer e Merck) foram responsáveis por cerca de 80% desse valor (Evaluate Pharma, 2011).

É importante destacar que a trajetória de desenvolvimento da indústria de vacinas no Brasil foi marcada, a partir dos anos 80, pelo predomínio da participação de laboratórios públicos, com destaque para Bio-Manguinhos/Fiocruz e para o Instituto Butantan. Esses laboratórios iniciaram com a fabricação de produtos tecnologicamente mais simples, porém de difícil padronização, e voltados para o atendimento do mercado público brasileiro, como a vacina tríplice bacteriana DTP, a vacina contra o sarampo e a vacina contra febre amarela. Progressivamente, esses produtores passaram a, incorporando técnicas de DNA recombinante, de conjugação, entre outras, produzir vacinas de terceira geração, como a vacina tríplice viral e aquelas contra hepatite B, Haemophilus influenzae tipo B (para meningite, entre outras doenças), gripe e rotavírus, o que representou a entrada mais significativa do país na produção de produtos da moderna biotecnologia em saúde (Temporão

& Gadelha, 2007). 13

Em 2010, as compras governamentais de vacinas para uso humano eram da ordem de

cerca de trezentos milhões de doses, com quatro laboratórios oficiais (Bio-Manguinhos, Butantan, FAP e Funep) sendo responsáveis por cerca de 93% do número de doses produzidas.

Esse avanço foi possível em virtude de se ter associado um programa de investimento

para o aumento da capacidade de oferta interna e para a melhoria da qualidade (o Programa de Autossuficiência Nacional em Imunobiológicos, Pasni, criado em 1985) com a consolidação da demanda nacional no Programa Nacional de Imunizações (PNI). Lançado em 1971, o PNI foi internacionalmente reconhecido por seu desempenho na vacinação em massa em um país com a dimensão populacional e territorial do Brasil, o que constitui uma boa evidência da efetividade das políticas públicas quando adotam uma perspectiva sistêmica, articulando a dimensão serviços de saúde com a dimensão tecnológico-industrial.

Entretanto, apesar dos avanços em termos da capacidade de produção nacional de

vacinas e soros, verifica-se ainda elevada dependência externa, sobretudo no tocante ao desenvolvimento endógeno de novos produtos e processos. Parte substantiva dos avanços tecnológicos ainda se restringe à capacitação para produzir, adquirida das empresas farmacêuticas líderes atuantes no segmento, mediante o poder de compra acoplado a contratos de transferência progressiva do ciclo tecnológico, o que explica ainda a importação significava de concentrado vacinal (bulk, equivalente ao princípio ativo farmacêutico), que representa a parte mais significativa das importações de US$ 560 milhões em 2011.

Assim, a ampliação da participação do país não somente na produção, mas principalmente

no conteúdo tecnológico das vacinas produzidas, deve constituir uma prioridade em termos de políticas públicas e está diretamente associada à ampliação dos investimentos em modernização de plantas de produção, formação de quadros e intensificação dos esforços de transferência tecnológica.

No âmbito de laboratórios públicos como Bio-Manguinhos e Butantan, verifica-se um

esforço para a introdução de novas vacinas que tanto atendam às demandas do MS para o PNI como permitam ampliar as exportações principalmente para o mercado da América Latina. Nesse aspecto, verifica-se a progressiva inserção desses produtores públicos na produção de vacinas tecnologicamente mais complexas, de terceira geração, tais como aquelas contra hepatite B, gripe, tríplice viral e Haemophilus influenzae tipo B (Gadelha et al.,

2009). O Quadro 3 relaciona um conjunto de vacinas virais e bacterianas que devem ser introduzidas no portfólio de produtos de Bio-Manguinhos nos próximos oito anos.

Quadro 3 – Vacinas virais e bacterianas que constituem novos focos de desenvolvimento

por Bio-Manguinhos – 2010-2020

2010-2013 2014-2017 2018-2020

VACINAS INATIVADAS VACINAS INATIVADAS VACINAS INATIVADAS Pólio inativada Dengue Hepatite A

Febre amarela

VACINAS PURIFICADAS VACINAS RECOMBINANTES VACINAS RECOMBINANTES Febre amarela HPV (expressão e vetor viral)

purificada com dose Influenza pandêmica Denguequimérica FA-reduzida malária

FA-HIV

ETEC-, H. pyllori

Necator americanus

VACINAS COMBINADAS VACINAS COMBINADAS VACINAS COMBINADAS Dupla viral DTP-Hib-HB-IPV Meningo ACWY135+Hib TVV + varicela líquida Pentavalente

Vacinas Vacinas de subunidade Vacina recombinante lipoproteicas Influenza pandêmica (expressão em sistema Meningo B vegetal)

FA

VACINAS CONJUGADAS VACINAS CONJUGADAS VACINAS CONJUGADAS Meningo C Vacina para pneumo Vacinas contra conjugada conjugada, além de dez estreptococos e

sorotipos estafilococos resistentes

VACINAS LÍQUIDAS

Hib

Diarréias

Fonte: Fiocruz, 2011.

 

Hemoderivados

 

A indústria de hemoderivados constitui um dos segmentos da indústria farmacêutica que desenvolvem classes terapêuticas de alta complexidade na área biotecnológica a partir do processamento de plasma humano. Em nosso país, a principal peculiaridade deste segmento está associada ao fato de a Constituição brasileira proibir a comercialização de sangue e derivados. Em âmbito internacional a produção de hemoderivados ocorre em um grupo restrito de países e está concentrada em poucos produtores, a exemplo do que ocorre no caso da produção de determinadas classes terapêuticas de medicamentos.

No Brasil, apesar da existência de um fornecimento potencial de quatrocentos mil litros de plasma por ano para fracionamento, o mercado depende fortemente de importações. Por esse motivo o MS deu início, em 2001, a um programa para aproveitamento desse plasma recorrendo à contratação de empresas estrangeiras para execução de serviços de fracionamento. Entretanto, tal estratégia levou a um crescimento explosivo do déficit

comercial no segmento de hemoderivados, conforme se pode observar no Gráfico 17. Em 2011, a importação de hemoderivados representava US$ 1.7 bilhão, sendo responsável por 17% do total do déficit da balança comercial do Complexo da Saúde.

 

Gráfico 17 – CEIS. Balança comercial de hemoderivados. Brasil – 1996-2011

 

Fonte: elaborado por GIS/Ensp/Fiocruz, 2012, a partir de dados do Alice Web (Brasil.

Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, 2012). Valores em US$ bilhões

atualizados pelo IPC-EUA.

 

Dentre os itens de maior valor unitário e peso no valor do déficit de hemoderivados

encontram-se os anticorpos humanos (NCM 30021038), imunoglobulina anti-Rh (NCM 30021022), plasmina (NCM30021032) e o interferon beta (NCM 30021036).

Atualmente, a principal iniciativa para ampliar as atividades de fracionamento de plasma no

Brasil está associada ao início das atividades da Empresa Brasileira de Hemoderivados e Biotecnologia (Hemobrás), criada em 2004 pelo MS como parte da estratégia brasileira para a obtenção de autossuficiência na produção de hemoderivados.

Orçada em R$ 540 milhões, a planta industrial da Hemobrás contará com capacidade de

processamento anual de quinhentos mil litros de plasma. O início de suas atividades está previsto para 2014, e o grande desafio se concentra na articulação desse investimento com a capacidade tecnológica e de inovação. Dentre os medicamentos a serem produzidos estão: albumina, utilizada em pacientes queimados ou com cirrose e em cirurgias de grande porte; imunoglobulina, que funciona como anticorpo para pessoas com organismo sem defesa imunológica; fatores de coagulação VIII e IX, complexo protrombínico e fator de Von Willebrand, destinado a pessoas com hemofilia (Hemobrás, 2012).

 

Reagentes para diagnóstico

 

Em âmbito mundial, a indústria de reagentes para diagnóstico in vitro (DIV) movimenta em

torno de 25 bilhões de dólares anuais, com taxas estimadas de crescimento que variam entre 5% e 6% ao ano nos três maiores mercados mundiais (Europa, EUA e Japão). Trata-se de um segmento altamente concentrado, no qual aproximadamente 15 empresas acumulam 90% do faturamento global. Da mesma forma, apresenta elevada taxa de fusões e aquisições motivadas principalmente por posicionamentos globais, como no caso da Siemens, que adquiriu a Bayer (ex-2ª maior), a Dade Bhering (ex-5ª maior) e a DPC (ex-12ª maior), tornando-se a segunda maior empresa de diagnósticos mundial, atrás apenas da Roche (Paiva, 2009).

O movimento crescente de aquisições e fusões entre empresas do segmento de reagentes, além de estratégico para o seu reposicionamento competitivo, cria barreiras à entrada de novas empresas no mercado. O lançamento de novas tecnologias, ameaças de produtos substitutos e as patentes depositadas são continuamente monitorados e, quando necessário, as grandes empresas atuam de maneira agressiva e adquirem ou se associam às empresas com potencial inovador.

O Brasil constitui atualmente o oitavo maior mercado de reagentes para DIV em nível mundial e tem atraído continuamente empresas multinacionais, com vista à expansão do mercado local aliada à expansão dos gastos com saúde pública. Hoje, as dez maiores empresas mundiais em reagentes para diagnóstico têm escritórios ou fábrica no Brasil. O setor público representa cerca de 60% da demanda dos fabricantes de reagentes para diagnóstico no país. Conforme destacado por Paiva (2009), em alguns casos a compra de reagentes pelo setor público está vinculada às regulamentações do país referentes aos algoritmos de testes para diagnósticos de Aids, que são padronizados. A principal estratégia de mercado das empresas multinacionais que atuam no país é oferecer o sistema de comodato de equipamentos com consumo mínimo de kits mensais pelos estabelecimentos de saúde que, com algumas exceções, firmam os contratos em equipamentos “fechados” (não operam com kits de outros fornecedores). Essa previsibilidade aliada à forma de condução do processo de aquisição e ao poder de compra do Estado resulta em uma competição mais acirrada entre os fornecedores da indústria em relação a preço, qualidade e assessoria técnica prestada. Contudo, por terem expertise em segmentos diferentes, as empresas se estabelecem em nichos particulares das demandas públicas.

 

Tendências de Investimentos: síntese do panorama atual

 

O panorama atual da indústria de base química e biotecnológica em saúde no Brasil permite traçar um quadro de referência para a compreensão dos principais desafios e oportunidades que se colocam para a ampliação dos investimentos em sua indústria de base química e biotecnológica nos próximos anos (Vargas et al., 2010; Gadelha et al., 2009):

 

A análise da balança comercial de fármacos e medicamentos revela a existência de um déficit estrutural, que se amplia consideravelmente desde a segunda metade da década

de 2000 e atingiu um montante de quase US$ 8 bilhões em 2011. 14 Um dos fatores que têm contribuído para esse aumento exponencial do déficit na balança comercial, além da própria expansão dos gastos com saúde, está associado à importação de produtos de

base biotecnológica.15

A análise da estrutura industrial da indústria farmacêutica nacional revela a existência de importantes gargalos na cadeia produtiva, particularmente no tocante à produção de IFAs. Estima-se que a produção nacional de fármacos atenda a menos de 17% da demanda nacional. Ademais, os problemas de base industrial e escala de produção no segmento se somam às fortes pressões competitivas oriundas das importações de IFAs de produtores chineses e indianos.

A retomada recente no crescimento do setor farmacêutico, fomentada pela expansão do mercado de medicamentos genéricos, viabilizou o fortalecimento das empresas nacionais, mas também tem constituído um forte estímulo à entrada dos grandes laboratórios multinacionais no mercado brasileiro mediante aquisição de empresas locais. Tal quadro tem induzido um processo de mudança estrutural no setor farmacêutico nacional, pautado por novas estratégias competitivas e inovativas dos laboratórios nacionais. Não obstante, verifica-se que as empresas do setor farmacêutico no Brasil ainda apresentam investimentos reduzidos em atividades inovativas e de P&D,

em relação tanto ao padrão internacional da indústria farmacêutica quanto aos setores

mais dinâmicos da indústria brasileira.

O Brasil ainda responde por uma parcela mínima dos gastos em P&D efetuados pelas

grandes empresas farmacêuticas globais. Assim, a despeito da presença marcante de

empresas americanas no mercado brasileiro, que representa 2% do mercado mundial, o

Brasil responde por 0,2% dos gastos em P&D dessas empresas (Gadelha et al., 2009).

A estrutura produtiva em saúde no Brasil conta com o destacado papel desempenhado

pelos laboratórios oficiais na PNS, na produção de medicamentos para o SUS, no

suporte à regulação ou no processo de ampliação da capacitação tecnológica nacional.

Esse papel tem sido reforçado pelas novas políticas que resgatam o poder de compra do

Estado como mecanismo de fortalecimento da capacitação tecnológica e industrial em

áreas e produtos estratégicos para o sistema nacional da saúde.

Verifica-se ainda elevada concentração da estrutura produtiva da indústria farmacêutica

nas regiões Sul e Sudeste, particularmente nos estados de São Paulo, Rio de Janeiro e

Minas Gerais. Essa concentração da estrutura produtiva industrial também reflete uma

forte assimetria na distribuição da infraestrutura científica e tecnológica ligada ao esforço

de pesquisa, desenvolvimento e inovação em saúde.

Finalmente, a existência desse déficit também traz implicações importantes em termos

da vulnerabilidade do sistema nacional de saúde e, consequentemente da soberania

nacional na área da saúde. Há um consenso quanto à necessidade de aliar a expansão

da base produtiva de fármacos e medicamentos a estratégias ativas de incorporação de

novas plataformas tecnológicas, particularmente aquelas relacionadas à biotecnologia,

em prol de melhor articulação entre as políticas sociais e de inovação.

 

Com base nesse quadro geral de referência, na próxima seção são examinadas as

perspectivas a médio e a longo prazos para a ampliação de investimentos na indústria de base química e biotecnológica em saúde, tendo como eixos de análise o crescimento do mercado nacional e global e as novas estratégias produtivas e inovativas dos laboratórios nacionais.

 

Perspectivas a médio e longo prazos para os

investimentos

 

Perspectivas a Médio Prazo: cenário possível

 

As perspectivas de expansão dos investimentos induzidos e estratégicos na indústria de

base química e biotecnológica em saúde a médio prazo encontramse condicionadas por um conjunto de fatores relacionados tanto às estratégias empresariais como à evolução recente da política macro, industrial e de saúde, no Brasil e aos seus impactos no Complexo Industrial da Saúde. Tais fatores são analisados a seguir em torno de dois eixos centrais: as perspectivas de crescimento do mercado farmacêutico global e nacional; as mudanças recentes nas estratégias empresariais das empresas farmacêuticas nacionais. Outro fator relevante e que apresenta forte inter-relação com os demais já mencionados reside nas políticas de apoio ao CEIS. Essa questão será analisada na seção final, sobre proposição de políticas.

 

Perspectivas de crescimento do mercado global e nacional

Um primeiro fator de crucial importância nas perspectivas de investimento diz respeito às tendências de crescimento do mercado farmacêutico mundial e nacional. Em âmbito global, estima-se que o mercado farmacêutico deverá apresentar uma taxa média de crescimento anual entre 3 e 6 % no período 2011-2015. O principal vetor desse crescimento encontra-se associado ao dinamismo dos mercados emergentes como Brasil, China, Índia, entre outros. De acordo com estudos recentes desenvolvidos no âmbito de consultorias internacionais (IMS Health, 2011), os mercados farmacêuticos emergentes (Bric, México, Turquia, Polônia, Venezuela, Argentina, Indonésia, África do Sul, Tailândia, Romênia, Egito, Ucrânia, Paquistão e Vietnã) devem contribuir com cerca de 66% do crescimento do mercado farmacêutico global no período de 2010 a 2015, ao passo que a contribuição estimada de mercados da Europa será praticamente nula e a dos EUA, de 12%. No caso do Brasil, estima-se uma taxa de crescimento composto anual entre 10 e 13%, que, apesar de inferior ao crescimento estimado para outros mercados farmacêuticos emergentes como o da China (19-22%) ou da Índia (14-17%), é superior à dos mercados farmacêuticos maduros (1-4%). No âmbito dos mercados emergentes, estima-se que o gasto com medicamentos tende a diminuir e a se concentrar bastante nos medicamentos genéricos, conforme ilustra o gráfico seguinte. No caso do Brasil, estima-se que o gasto total com medicamentos deve cair de US$ 22.9 bilhões em 2011 para US$ 16.8 bilhões em 2015, ao passo que o gasto com medicamentos de

referência deve cair de US$ 6.5 bilhões para US$ 1.6 bilhão (Gráfico 18).

Gráfico 18 – Gastos em medicamentos nos mercados farmacêuticos emergentes – 2010 e

2015 (em US$ bilhões)

 

* México, Turquia, Polônia, Venezuela, Argentina, Indonésia, África do Sul, Tailândia,

Romênia, Egito, Ucrânia, Paquistão e Vietnã.

Fonte: GIS/Ensp/Fiocruz, a partir de dados da IMS Health, 2011.

 

Quanto às perspectivas do mercado farmacêutico brasileiro, é importante destacar dois

elementos que deverão operar como indutores de seu crescimento nos próximos anos. O primeiro, já discutido nas seções precedentes, está relacionado com o fim da vigência de patentes para um volume crescente de medicamentos. Entretanto, embora ainda represente uma importante janela de oportunidade para empresas farmacêuticas nacionais, a estratégia de crescimento mediante a comercialização de medicamentos genéricos já enfrenta limitações, na medida em que foi assimilada pelas grandes multinacionais farmacêuticas que passaram a investir no lançamento de seus próprios genéricos antes mesmo do vencimento da patente de seus medicamentos de marca. Um segundo fator indutor do crescimento do mercado farmacêutico brasileiro está relacionado à manutenção dos gastos públicos em saúde. O aumento sustentado nos gastos públicos com saúde no Brasil no decorrer dos últimos anos tem sido importante fator de estímulo à expansão dos investimentos nos diferentes segmentos que integram a indústria de base química e biotecnológica ligada ao complexo da saúde.

O Gráfico 19 mostra o aumento das compras públicas entre 2003 e 2011 e apresenta tanto a evolução do montante total das compras públicas no período, equivalente a mais de R$ 10 bilhões em 2010, como a parcela correspondente às compras de soros, vacinas, fatores de coagulação e outros produtos que integram as aquisições de medicamentos de componente especializado. Cabe ressaltar que a compra de medicamentos de componente especializado concentra grande parte da demanda de produtos biológicos e totalizou R$ 3,2 bilhões em 2010, ou cerca de 30% do montante total de compras do MS. De acordo com dados do Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS/SCTIE/MS), a análise do perfil atual da aquisição de medicamentos do componente especializado da assistência farmacêutica por parte do MS revela que, em 2010, a aquisição de biofármacos representou 3,70% do volume em unidades de medicamentos adquiridas e 31,97% do valor das aquisições em reais (Brasil. Ministério da Saúde, 2012).

 

Gráfico 19 – Compras públicas em saúde do Ministério da Saúde. Brasil – 2003-2011

 

Fonte: Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde (DECIIS) e Secretaria

de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde.

 

No segmento de vacinas, em que laboratórios públicos têm amplo espaço de atuação, a evolução das compras públicas entre 2004 e 2010 mostra um aumento expressivo, com o montante total de aquisições tendo chegado a US$ 2.328 bilhões em 2010. Adicionalmente, ao contrário do contexto que caracteriza o déficit estrutural na balança comercial dos segmentos de medicamentos, fármacos e hemoderivados, no segmento de vacinas o país já conta com uma infraestrutura pública de produção que atende a boa parte da demanda pública doméstica, apesar da clara necessidade de aumento do conteúdo tecnológico da produção nacional.

 

Mudanças nas estratégias empresariais

 

Não obstante os gargalos e limitações, aqui indicados, na configuração atual da base produtiva em saúde no Brasil, é possível constatar um processo de transformação estrutural em curso na indústria de base química e biotecnológica no país que envolve importantes mudanças nas estratégias de capacitação produtiva e inovativa de produtores nacionais.

O crescimento das empresas farmacêuticas nacionais vem sendo reforçado por investimentos em expansão da capacidade produtiva, tanto pela ampliação de plantas quanto pelas aquisições de outras empresas no Brasil e no exterior. Tendo em vista o período recente, a construção e expansão de unidades fabris da Cristália e EMS exemplificam o primeiro ponto. A aquisição da Neoquímica pela Hypermarcas e da Segmenta pela Eurofarma exemplifica o segundo. Esse movimento visa também, entre outros objetivos, à diferenciação e ampliação do portfólio de produtos das empresas. A incorporação da Segmenta, com forte atuação na área de soro, serviu para complementar o portfólio da Eurofarma na área hospitalar, o que também inclui medicamentos injetáveis e antibióticos.

Além do investimento em expansão de plantas, estratégias de internacionalização também

estão em curso e têm como foco inicial os países da América Latina. A Cristália, por exemplo, fechou em 2011 a compra da farmacêutica argentina Ima, especializada em oncológicos, no que constituiu a primeira aquisição da empresa fora do Brasil, com o objetivo de exportar princípios ativos na área de oncologia para a América Latina. A Eurofarma, por sua vez, iniciou seu processo de internacionalização ainda em 2009, com a aquisição do laboratório Quesada. Em 2010, comprou os laboratórios Gautier, no Uruguai, e Volta, no Chile. Para 2012, consta dos planos da empresa a construção de uma fábrica na Argentina, que é considerada um país com mercado fechado e concentração de produtores locais. Da mesma forma, trata-se de um mercado estratégico, pois é o terceiro maior mercado de medicamentos da América, após Brasil e México.

A busca de escala na produção e comercialização também tem levado à formação de

parcerias específicas na área comercial. Em agosto de 2011, a Cristália e a Eurofarma já haviam firmado uma joint venture para a criação da Supera, com o objetivo de negociar uma parte dos produtos desenvolvidos pelas duas companhias. Já no início de 2012, a Supera formou uma nova joint venture com a multinacional americana MSD (Merck & Co) para a criação de uma nova empresa, a Supera RX, que passou a contar com portfólio com cerca de trinta medicamentos e deverá incorporar, a médio prazo, remédios inovadores das três farmacêuticas. A MSD terá participação de 51% nessa nova empresa. Cristália e Eurofarma ficam com 24,5% cada. A Supera RX deverá absorver boa parte do pipeline (produtos em desenvolvimento) de suas empresas controladoras, que vão manter seus negócios independentes da companhia recém-criada.

Em termos das estratégias de consolidação patrimonial, associadas, nesse caso, com a

busca de capacitação na produção de biológicos, cabe destacar ainda o esforço recente de criação de uma big pharma nacional a partir da joint venture entre alguns dos principais laboratórios farmacêuticos brasileiros com vista ao ingresso no mercado de medicamentos biológicos. Tal iniciativa conta com a articulação e apoio do Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) e previa originalmente a participação de oitos laboratórios nacionais. Entretanto, diferenças no tocante às estratégias de inovação permitem identificar dois grupos com enfoques distintos sobre a forma de ingresso nas rotas biotecnológicas de produção. De um lado, encontra-se a proposta de uma joint venture formada pelos laboratórios nacionais Aché, EMS, União Química e a companhia Hypermarcas para criação do BioBrasil, voltado para a produção de medicamentos biológicos de segunda geração mediante uma estratégia do tipo greenfield. De outro, encontra-se uma segunda proposta voltada para a criação de uma joint venture formada pelos laboratórios Biolab, Cristália, Eurofarma e Libbs, que optaram por iniciar sua produção com um portfólio de produtos biotecnológicos de primeira geração (como hormônios de crescimento, interferons e colagenase, por exemplo). As empresas desse segundo grupo já contam com iniciativas na produção de medicamentos por rota biotecnológica de primeira geração – Cristália e Eurofarma já possuem unidade de biotecnologia no país, e Biolab e Eurofarma também criaram, em 2007, uma empresa de pesquisa, a Incrementa –, e consideram que a entrada nos biofármacos de segunda geração passa pelo acúmulo de competências nas rotas de produção de medicamentos biológicos de primeira geração. Ambas as iniciativas deverão contar com apoio financeiro do BNDES (da ordem de R$ 400 a R$ 500 milhões), ainda que no caso da BioBrasil esse apoio envolva a participação acionária por intermédio do BNDES Participações, enquanto que no segundo caso o aporte financeiro do BNDES se dará mediante financiamento.