3 - Dinâmica dos Investimentos no Subsistema de Base Química e Biotecnológica

Em termos da capacitação para inovação, além dos pontos já mencionados na análise sobre o panorama nacional, estudo recente sobre a dinâmica de inovação na indústria farmacêutica paulista (Gadelha, Maldonado & Vargas, 2008) enfatiza e corrobora o processo de mudança estrutural com base em uma avaliação das novas estratégias competitivas e

inovativas que têm sido adotadas por empresas farmacêuticas nacionais,16 apresentada no

Quadro 4.

Quadro 4 – Estratégias competitivas e inovativas em algumas empresas nacionais líderes

do setor farmacêutico

EMPRESA ATIVIDADES ESTRATÉGIAS

DESTACADAS COMPETITIVAS/INOVATIVAS

 

Aché Medicamentos de marca Crescimento horizontal via

sob prescrição, fusões e aquisições. medicamentos isentos Diferenciação de de prescrição, genéricos produtos/ampliação do portfólio. e fitoterápicos Joint venture com empresa

multinacional em biotecnologia.

Expansão dos investimentos em

P&D com expansão das áreas

pesquisadas.

Investimentos em promoção de

vendas.

 

Eurofarma Medicamentos de marca Internacionalização da empresa

sob prescrição e na América Latina via expansão genéricos de exportações e aquisições de

empresas locais (Colômbia e

Argentina, p. ex.).

Aquisição de participação

acionária de empresa

portuguesa.

Construção e certificação de

nova unidade fabril.

Investimentos em biotecnologia.

 

Medley Medicamentos de marca Ampliação da inserção no

sob prescrição, mercado de genéricos por meio genéricos e similares da expansão nos gastos em

P&D e do aumento do volume

de produção.

Investimento estimado de mais

de R$ 100 milhões em novas

instalações, equipamentos e

P&D.

Capacitação de recursos

humanos.

Abertura do capital.

 

Biolab- Medicamentos de marca

Sanus Crescimento horizontal via * sob prescrição e

similares fusões e aquisições.

Diferenciação de produtos.

Diversificação, para a área de

alimentos.

Reforço das linhas existentes

em cosmecêutica.

Desenvolvimento de novas

tecnologias de produção (pellets e nanotecnologia).

 

Coinfar** P&D Investimento em novas

plataformas tecnológicas para

desenvolvimento de moléculas

próprias.

Investimento em infraestrutura e

internalização de competências

de screening e de desenvolvimento de produtos

(escala piloto) em biotecnologia.

 

* Adquiriu a empresa farmoquímica Sintefina.

** Engloba Aché, Eurofarma e Biolab-Sanus. Fonte: Gadelha, Maldonado e Vargas, 2008.

 

Em síntese, dentre as novas estratégias competitivas e inovativas que vêm sendo adotadas pelas empresas e que devem vir a pautar os investimentos na indústria de base química e biotecnológica em saúde a médio prazo, é possível destacar:

 

Crescimento horizontal via fusões e aquisições de concorrentes nacionais visando à diferenciação de produtos/ampliação do portfólio.

Processos de internacionalização por meio da expansão de exportações e aquisições de empresas farmacêuticas, principalmente em países da América Latina (Argentina, Chile, Colômbia, Uruguai etc.).

Expansão dos investimentos em P&D com foco na produção de biológicos de primeira e segunda gerações.

Construção e certificação de novas unidades fabris.

Joint ventures com empresas multinacionais na área de biotecnologia. Investimentos em promoção de vendas por meio de joint ventures e parceiras entre laboratórios farmacêuticos nacionais e multinacionais.

 

O detalhamento das estratégias recentes que vêm sendo adotadas por uma parte dos

laboratórios farmacêuticos nacionais é apresentada no Box 1, tomando-se como exemplo a trajetória recente de capacitação do laboratório Cristália.

Box 1 – As novas estratégias dos laboratórios nacionais: o caso da Cristália Produtos

Químicos Farmacêuticos Ltda.

A experiência do Laboratório Cristália constitui um bom exemplo do

esforço de capacitação produtiva e tecnológica que vem sendo

empreendido pelos principais laboratórios farmacêuticos nacionais.

O Cristália, fundado em 1972, é hoje um dos principais laboratórios

nacionais do país, com faturamento anual em torno de R$ 600 milhões.

Atua com foco no mercado hospitalar, com a produção de anestésicos,

narcoanalgésicos e adjuvantes (são 360 apresentações), sendo

responsável pela venda de 50% da venda de anestésicos no país.

Além de contar com uma planta farmacêutica e farmoquímica (que produz

33% dos IFAs utilizados na produção), a empresa possui um centro de

PD&I inaugurado em 2009 e é um dos poucos laboratórios farmacêuticos

brasileiros que realiza a cadeia completa de PD&I, desde a concepção do

projeto e desenvolvimento do princípio ativo até a disponibilização do

medicamento no mercado. Os gastos em P&D representam cerca de 6%

das vendas, um percentual muito superior à média nacional, de acordo

com dados da Pintec/IBGE. Além disso, a empresa tem investido na

expansão das plantas industriais.

Em termos de gestão da inovação, além dos investimentos em atividades

internas de P&D a empresa conta com uma estratégia de busca de

competências extramuros que inclui a manutenção de um conselho

científico permanente com membros da empresa e pesquisadores

externos. Esse conselho constitui uma interface importante com

universidades e centros tecnológicos. As estratégias da empresa para a

produção de biológicos incluem produtos de primeira geração como

colagenase e hormônios de crescimento, ora em fase avançada de

desenvolvimento. A Cristália mantém uma estratégia de patenteamento

no exterior e já conta com mais de trinta patentes, registradas em vários

países (EUA, Índia, México, Argentina e China, entre outros).

De acordo com informações recentes do MS, o laboratório Cristália conta,

atualmente, com a participação em 11 parceiras para desenvolvimento

produtivo envolvendo laboratórios públicos como Lafepe, Hemobrás, Furp

e BahiaFarma.

Por fim, a estratégia de crescimento do Cristália envolve também o

estabelecimento de joint venture com concorrentes nacionais (Eurofarma

e Merck) para comercialização conjunta de produtos e a

internacionalização mediante a aquisição de laboratórios no exterior, mais

especificamente a compra, em 2011, da farmacêutica argentina Ima,

especializada em oncologia, a primeira aquisição da empresa nacional

fora do Brasil.

Fonte: elaboração própria com base em entrevistas realizadas durante pesquisa de campo.

 

Por fim, é possível que, mantidas as tendências de crescimento do mercado e de mudança

nas estratégias empresariais, o processo de ajustamento na indústria farmacêutica nacional venha a contemplar um conjunto de transformações que, no cenário a médio prazo, podem envolver:

A ampliação da capacidade produtiva, porém sem o adensamento da cadeia. A consolidação patrimonial de empresas nacionais estimulada pelo aumento das pressões competitivas no mercado de genéricos.

O aumento da capacitação para inovações de caráter incremental. O desenvolvimento de novas plataformas tecnológicas em biotecnologia associada ao papel da infraestrutura tecnológica pública (ex. CDTS/Fiocruz: genômica, proteômica, microarranjos e nanotecnologias etc.).

 

Os impactos esperados dos investimentos sobre o subsistema, bem como os determinantes necessários para que esse processo de transformação estrutural seja

viabilizado a médio prazo, também são sintetizados no Quadro 5. Este quadro de referência para os investimentos no subsistema reflete medidas e metas previstas para o Complexo Industrial da Saúde no âmbito da política industrial.

Quadro 5 – Perspectivas a médio prazo. Cenário possível – 2012

DETERMINANTES METAS PARA IMPACTOS NO EFEITOS

DA DINÂMICA DO 2012 SUBSISTEMA DAS ESPERADOS NO

INVESTIMENTO INDÚSTRIAS DE CONJUNTO DA

ESPERADO BASE QUÍMICA E ECONOMIA

BIOTECNOLÓGICA

Manutenção do Crescimento Aumento na Expansão do PIB e

crescimento do médio anual do capacidade geração de emprego.

mercado mercado produtiva associada Modernização da

farmacêutico farmacêutico com aumento na capacidade produtiva

nacional e dos brasileiro entre escala de produção. e aumento da

gastos públicos em 8% e 11%. Consolidação produtividade.

saúde. Aumento nos patrimonial de Redução no déficit

Ampliação gastos públicos empresas na balança comercial

considerável do em saúde para farmacêuticas no complexo da

mercado de 5% do PIB. nacionais, saúde.

medicamentos particularmente no Equilíbrio Desenvolvimento

genéricos segmento de competitivo na tecnológico e

mediante a genéricos. balança industrial/capacitação

expiração de comercial Redução no déficit inovativa em setores

patentes de (fármacos, na balança estratégicos.

medicamentos. medicamentos, comercial de Aumento do

Câmbio operando vacinas, fármacos e dispêndio em P&D e

como fator de hemoderivados, medicamentos. com atividades

estímulo ao reagentes e Aumento na inovativas do setor

processo de toxinas). capacitação de privado.

substituição de Manutenção dos empresas para

importações. gastos em P&D inovação

Criação de novos no setor incremental.

mecanismos que farmacêutico em Fortalecimento do

promovam a torno 2% da sistema nacional de

isonomia tributária RLV. inovação em saúde

das importações Desenvolvimento e sua maior

frente à produção de tecnologia articulação com o

nacional para produção sistema de saúde.

(eliminação do viés nacional de vinte

próimportação). principais

Adequação do medicamentos e

arcabouço insumos da lista

regulatório aos de produtos

requerimentos de estratégicos no

promoção da âmbito do SUS.

inovação.

Fonte: elaboração própria com base em Política de Desenvolvimento Produtivo – PDP

(Brasil. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, 2008), Programa Mais Saúde

(Brasil. Ministério da Saúde, 2007) e PAC da Inovação (Brasil. Ministério da Ciência,

Tecnologia e Inovação, 2007).

 

Perspectivas a Longo Prazo: cenário desejável

De maneira geral, um dos principais objetivos estratégicos que se coloca a longo prazo no cenário do investimento na indústria farmacêutica consiste em vincular a ampliação da capacidade produtiva e de porte empresarial das empresas farmacêuticas nacionais com estratégias ativas de inovação e capacitação. A realização desse objetivo, entretanto, implica a superação de um conjunto considerável de desafios, conforme foi destacado na análise das tendências atuais e a médio prazo, apresentadas nas seções anteriores.

Um dos principais desafios que se vislumbra no cenário a longo prazo da indústria de base química e biotecnológica em saúde refere-se às condições de ingresso das empresas farmacêuticas e farmoquímicas nacionais na produção de medicamentos e fármacos a partir de rotas biotecnológicas. Apesar dos avanços recentes, a atuação dos laboratórios nacionais na produção de fármacos e medicamentos biológicos ainda é muito restrita e focada em produtos de primeira geração desenvolvidos, em sua maior parte, por laboratórios públicos a partir de contratos de transferência de tecnologia com laboratórios multinacionais. Entre os laboratórios públicos com capacitação na produção de produtos biológicos destacam-se o Instituto Butantan em São Paulo e o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos da Fiocruz (Bio-Manguinhos), no Rio de Janeiro.

Os produtos farmacêuticos oriundos de síntese química ainda respondem pela maior parte das receitas da indústria farmacêutica. Entretanto, produtos de origem biotecnológica não apenas figuram atualmente entre os medicamentos mais vendidos no mundo como também têm aumentado expressivamente sua participação relativa no mercado farmacêutico global. Estima-se que já em 2016 os produtos de origem biotecnológica deverão responder por aproximadamente 45% das vendas entre os cem principais produtos farmacêuticos no mercado global, ou o equivalente a US$ 192 bilhões. Da mesma forma, estima-se que sete entre os dez produtos mais vendidos serão medicamentos biotecnológicos, entre os quais se destacam diferentes tipos de anticorpos monoclonais, proteínas terapêuticas e vacinas. Adicionalmente, no Brasil, a análise dos principais itens de déficit na balança comercial de fármacos e medicamentos no Brasil evidencia o peso elevado dos produtos de base biotecnológica na composição desse déficit, assim como no montante de compras públicas do MS.

Por um lado, a identificação da rota biotecnológica como um nicho estratégico para a produção de fármacos e medicamentos no país já se encontra contemplada tanto na política de desenvolvimento da base produtiva em saúde como no escopo das políticas de Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I). No primeiro caso destaca-se o conjunto de políticas que têm sido implementadas com base nas proposições do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (Gecis), que contemplam ampla gama de ações voltadas para a modernização de plantas de laboratórios públicos e estímulos à internalização da produção de biofármacos estratégicos para o sistema de saúde. No segundo, caberia mencionar a própria Política de Desenvolvimento em Biotecnologia aprovada em 2007, que define alvos estratégicos, áreas prioritárias e áreas de fronteira para inovações radicais em biotecnologia. No caso das políticas de desenvolvimento da base produtiva em saúde, é possível identificar, entre as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs) em andamento, algumas iniciativas que envolvem a produção de biofármacos tais como os anticorpos monoclonais (adalimumabe), proteínas (betainterferona, fator VII recombinante e toxina botulínica) e enzimas (taliglucerase alfa). A análise sobre o alcance das ações do Gecis e a caracterização e detalhamento das PDPs serão apresentados na próxima seção.

Por outro lado, a busca de maior inserção na produção nacional de fármacos e medicamentos biológicos traz implicações em termos da construção de capacitações em áreas estratégicas nas quais o país ainda apresenta gargalos. A inserção em novas plataformas tecnológicas, particularmente no caso dos biofármacos de segunda geração, impõe o domínio de competências tecnológicas relacionadas a áreas como biologia molecular, epidemiologia, genômica, subtipos de doenças, biomarcadores etc. Ainda que o país já conte com recursos humanos qualificados em áreas como genômica e biologia molecular, há um consenso de que esses recursos ainda são escassos em etapas intermediárias do processo de desenvolvimento de fármacos e medicamentos como os estudos pré-clínicos e o escalonamento da produção (scaling-up) e produção de lotes piloto. Tal hiato dificulta a aproximação entre a academia e o setor produtivo e acaba por impedir que resultados da pesquisa possam ser convertidos em inovações de produto e processo na indústria. Ainda que tais limitações estejam presentes no desenvolvimento de produtos farmacêuticos a partir de síntese química, elas se tornam particularmente importantes para o segmento de medicamentos biológicos, dado o caráter ainda incipiente da produção de biofármacos no país.

As tendências no campo tecnológico têm se encaminhado para transformações

significativas nas áreas de conhecimento e tecnologias associadas ao domínio da biotecnologia. Tais transformações decorrem da crescente integração e convergência entre diferentes plataformas como as de biologia molecular (genômica, proteômica etc.), bioinformática e bioimagem, nanobiotecnologia, ciências de materiais e sistemas de informação de alto desempenho. Essa convergência, além de alterar os padrões de demanda dos serviços de saúde e as tecnologias disponíveis para o seu atendimento, traz importantes implicações para o país em termos do investimento na formação de recursos humanos qualificados em novas áreas de conhecimento e tecnologias.

Na questão regulatória, em particular, é importante considerar que as mudanças no ciclo

de P&D e desenvolvimento tecnológico de biofármacos têm implicações nos processos de comprovação de eficácia e segurança que se refletem diretamente na necessidade de adequação do marco regulatório.

Ainda que muitos desses desafios já venham sendo enfrentados conjuntamente no âmbito

das políticas industrial e tecnológica e de saúde, é preciso aprofundar a análise sobre os condicionantes desse processo de reposicionamento da produção nacional de fármacos e medicamentos estratégicos, com vistas ao refinamento de sugestões para formulação e implementação de políticas.

A fim de sinalizar as perspectivas a longo prazo para o investimento no Subsistema de

Base Química e Biotecnológica, parte-se, no Quadro 6, de uma análise dos efeitos desejáveis do investimento neste subsistema no horizonte de longo prazo para sinalizar os fatores determinantes de tal investimento e as transformações por ele engendradas. Ainda que leve em consideração o cenário mais favorável possível em termos de políticas setoriais, tal análise busca indicar as principais barreiras de ordem estrutural a serem superadas para que se promova o aumento do patamar competitivo do setor.

Quadro 6 – Perspectivas a longo prazo. Cenário desejável – 2022

DETERMINANTES METAS PARA IMPACTOS NO EFEITOS DA DINÂMICA DO 2022 SUBSISTEMA DAS ESPERADOS NO INVESTIMENTO INDÚSTRIAS DE CONJUNTO DA ESPERADO BASE QUÍMICA E ECONOMIA

BIOTECNOLÓGICA

Expansão e Aumento nos Aumento na Expansão do PIB e recomposição da gastos públicos capacidade geração de emprego. participação em saúde para produtiva associada Modernização da pública nos gastos 7% do PIB. com aumento na capacidade produtiva em medicamentos. Crescimento escala de produção e aumento da Ampliação e médio anual do e diversificação em produtividade. consolidação da mercado produtos de maior Desenvolvimento infraestrutura farmacêutico valor agregado. tecnológico e tecnológica de brasileiro entre Aumento da industrial/capacitação apoio à inovação 8% e 11%. participação relativa inovativa em setores nos segmentos do Equilíbrio do segmento estratégicos. CEIS. competitivo na farmoquímico na Aumento do Câmbio operando indústria balança dispêndio em P&D e como fator de comercial farmacêutica. com atividades estímulo ao (fármacos, Aumento da inovativas do setor processo de medicamentos, participação privado. substituição de vacinas, brasileira no esforço Redução no déficit importações. hemoderivados, global de P&D da na balança comercial Estímulo reagentes e indústria no complexo da

 

pesquisa e à Ampliação dos Consolidação do Ampliação e gastos em P&D inovação na Brasil como diversificação das continuado à toxinas). farmacêutica. saúde.

 

produção de no setor principal polo da exportações farmacêutico medicamentos indústria brasileiras. negligenciados e para 8% da RLV. farmacêutica na de suas matérias-Desenvolvimento América Latina. primas. de tecnologia Nacionalização da Adequação do para produção produção de arcabouço nacional da lista insumos regulatório aos de produtos farmoquímicos e requerimentos de estratégicos no medicamentos de promoção da âmbito do SUS. maior impacto no inovação sistema nacional de (vigilância saúde. sanitária, Redução propriedade significativa do intelectual, uso déficit na balança sustentável da comercial de biodiversidade, fármacos e política de preços medicamentos. e carga tributária). Fortalecimento do Criação de novos sistema nacional de mecanismos que inovação em saúde

promovam a e sua maior

isonomia tributária articulação com o

das importações sistema de saúde.

em relação à

produção nacional

(eliminação do viés

próimportação).

Fonte: elaboração própria.

 

No quadro, procura-se sintetizar os principais elementos do cenário de investimento a

longo prazo. Em linhas gerais, no tocante aos efeitos esperados dos investimentos neste setor sobre o conjunto da economia, ressalta-se inicialmente seu potencial de geração de emprego e expansão da renda. Conforme destacado, o CEIS como um todo responde atualmente por cerca de 9% do Produto Interno Bruto (PIB) e por mais de nove milhões de empregos diretos e indiretos. Tendo em vista a expressiva participação do segmento farmacêutico e farmoquímico na produção e na renda geradas nesse complexo, é plausível estimar um impacto elevado associado aos investimentos realizados neste subsistema.

Em segundo lugar, o elevado potencial científico e tecnológico dos diferentes segmentos

de atividades relacionados ao setor farmacêutico torna este subsistema um importante vetor de difusão de novos paradigmas tecnológicos na matriz produtiva brasileira. Tal percepção encontra-se presente na própria orientação da atual política industrial brasileira, que trata o Complexo Industrial da Saúde como um dos programas mobilizadores estratégicos.

Um terceiro e importante efeito decorrente dos investimentos neste subsistema está

relacionado com a redução no desequilíbrio da balança comercial brasileira a partir da redução no déficit decorrente da importação de fármacos e medicamentos. Da mesma forma, associada à redução do déficit comercial, encontra-se a ampliação e diversificação das exportações brasileiras, tendo em vista o foco em produtos de maior valor agregado e conteúdo tecnológico.

Os impactos esperados dos investimentos sobre o subsistema, bem como os

determinantes necessários para que esse processo de transformação estrutural seja viável a

longo prazo, também se encontram sintetizados no Quadro 6.

 

Considerações finais e proposições de políticas

 

Desde a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE), lançada em 2003,

o setor farmacêutico foi selecionado como uma das áreas estratégicas para o futuro, o que motivou a priorização, no âmbito das políticas, do orçamento público e dos financiamentos das agências de fomento, com destaque para o BNDES e a Financiadora de Estudos e Projetos (Finep) (BRASIL. Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio, 2003). No presente, com a ampliação do escopo para o CEIS, o setor foi incluído como prioridade pela Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP/ PR), pelo Mais Saúde (PAC-Saúde/MS), pelo PAC da Inovação (do MCTI) e nas diversas ações estruturantes previstas no Plano Brasil Maior.

Essa crescente articulação entre a política industrial e tecnológica e a área da saúde,

associada ao processo de retomada dessas políticas ao longo da última década, reflete o reconhecimento da larga interface da saúde com as novas plataformas tecnológicas ligadas à biotecnologia, nanotecnologia e química fina avançada, e de sua importância na base produtiva industrial.

Dentre as novas diretrizes que colocam a saúde como espaço estratégico de política destacam-se em particular o uso do poder de compra do Estado, o aprimoramento do marco regulatório com vistas ao apoio à inovação e o estabelecimento de novos instrumentos de financiamento ao setor produtivo mediante parcerias para o desenvolvimento produtivo que envolvam a participação dos institutos públicos de pesquisa no domínio de novas plataformas tecnológicas.

Quanto ao uso do poder de compra, é possível destacar um conjunto de medidas e instrumentos que visam a aliar a consolidação da base produtiva em saúde com o desenvolvimento de produtos com maior valor agregado e conteúdo tecnológico. Tais medidas incluem a publicação da lista de produtos prioritários para o SUS (Portaria 1.284 de 2010), a nova Lei de Compras Públicas que deverá contemplar uma margem de preferência para fármacos e medicamentos estratégicos produzidos no Brasil, e as Parcerias para Desenvolvimento Produtivo (PDPs) envolvendo laboratórios oficiais e privados.

A lista de produtos prioritários, regulamentada pela Portaria 978 de 2008 e atualizada pela Portaria 1.284 de 2010, relaciona os produtos que constituem foco prioritário para o aumento da produção local, seja por sua elevada importância social e econômica, seja por sua relevância na busca de novas capacitações tecnológicas na área da saúde.

A regulamentação da Lei 12.349 (Lei de Compras Públicas), por sua vez, prevê a utilização, de forma escalonada, de uma margem de preferência (de no máximo 25%) para licitação de produtos manufaturados e serviços nacionais resultantes de desenvolvimento e inovações tecnológicas realizadas no país. No caso específico de fármacos e medicamentos estratégicos, foram selecionados três grandes grupos de produtos estratégicos que podem ser classificados em seis tipos, de acordo com o grau de integração produtiva e intensidade tecnológica. Com base nessa classificação, a Comissão Interministerial de Compras Públicas (CICP) sugeriu a aplicação das seguintes margens de preferência e prazo de vigência para os diferentes grupos de produtos:

 

Grupo I – dez medicamentos nacionais que utilizam fármaco importado na sua formulação; margem de preferência de 8%.

Grupo II – 34 medicamentos nacionais que utilizam fármaco nacional na sua formulação; margem de preferência de 20%.

Grupo III – 34 fármacos nacionais; margem de preferência de 20%. Grupo IV – quatro insumos farmacêuticos não ativos (adjuvantes) nacionais; margem de preferência de 20%.

Grupo V – 22 medicamentos nacionais que utilizam em sua formulação biofármaco com produção tecnológica integrada no país; margem de preferência normal de 20% e margem adicional de 5%.

Grupo VI – 22 biofármacos com produção tecnológica integrada no país; margem de preferência normal de 20% e margem adicional de 5%.

Finalmente, as PDPs são uma iniciativa recente do MS que visa prioritariamente a: i) ampliar a capacidade de regulação dos preços de produtos adquiridos pelos SUS; ii) internalizar a tecnologia de produção de fármacos nos laboratórios públicos mediante processos de transferência de tecnologia; iii) estimular a produção local de produtos de alto custo e/ou grande impacto sanitário e social.

 

O estabelecimento dessas parcerias envolve a associação de pelo menos um laboratório público com um laboratório privado, que é responsável pelo desenvolvimento e transferência de tecnologia de produção para o primeiro. Além disso, a parceria envolve a participação de uma empresa farmoquímica, responsável pela internalização da produção do IFA. Assim, a partir da PDP tem-se o desenvolvimento do medicamento novo e seu insumo farmacêutico ativo no país, a transferência de tecnologia para o laboratório público, a obtenção de registro concedido pela agência reguladora e a disponibilização de medicamentos a preços inferiores aos anteriormente pagos nas aquisições públicas realizadas pelo MS.

Entre 2009 e 2011 foram aprovadas 31 parcerias com a participação de 11 laboratórios

públicos e 22 laboratórios privados para a fabricação de 29 produtos acabados (28 medicamentos, um produto para saúde e um kit diagnóstico).

As PDPs representam, portanto, um poderoso instrumento de incentivo à produção e

inovação em medicamentos estratégicos, além de operar na regulação de preços desses medicamentos. Da mesma forma, tal como está estruturada essa iniciativa difere do modelo tradicional de parcerias público-privadas, em que ocorre a transferência da coordenação do processo de produção e inovação para o setor privado.

Entretanto, por se tratar de uma iniciativa relativamente recente e ainda em fase de

estruturação, o alcance e a efetividade desse instrumento ainda devem ser objeto de avaliação. Das 31 parcerias estabelecidas até o momento, apenas oito já se encontram com o registro do medicamento na Anvisa. Da mesma forma, as principais diretrizes para o estabelecimento das PDPs foram definidas recentemente na Portaria 837, de abril de 2012.

Dentre os fatores que devem ser considerados na avaliação das PDPs, o principal é a

capacidade de modernização dos laboratórios públicos para adequação da estrutura fabril a processos produtivos de maior complexidade. O Brasil conta, hoje, com uma rede de 21 laboratórios públicos que, estando ligados ao MS, produzem medicamentos, soros e vacinas para atender às necessidades dos programas do SUS. Além de terem ampla abrangência nacional, esses laboratórios respondem hoje pela produção de 80% das vacinas e 30% dos medicamentos utilizados no SUS; muitos desses produtos não constituem foco de interesse de laboratórios privados, por se aplicarem a doenças negligenciadas como malária, esquistossomose ou doença de Chagas. Entretanto, além de modelos jurídicos diversos, esse grupo de laboratório apresenta diferenças significativas em termos de capacidade produtiva e domínio tecnológico. A maior parte desses laboratórios apresenta problemas de ociosidade fabril e adequação de suas instalações às BPFs exigidas pela Anvisa. Alguns poucos laboratórios oficiais se destacam pelo domínio de competências tecnológicas na produção de vacinas e outros biofármacos, como é o caso de Bio-Manguinhos e do Instituto Butantan. Nesse contexto, a fim de viabilizar o sucesso dos processos de internalização de medicamentos estratégicos por meio das PDPs, fica evidente a necessidade de implementação de uma política específica de investimentos nos laboratórios públicos visando à modernização da gestão e à qualificação dos seus quadros.

Na realidade, verifica-se que essas políticas de apoio aos laboratórios públicos já estão

sendo colocadas em prática com iniciativas como o Programa de Modernização Produtiva e Gerencial de Produtores Públicos de Medicamentos e Imunobiológicos do MS ou o Programa BNDES-Profarma-Produtores Públicos.

No caso da base produtiva do CEIS verifica-se, de maneira geral, que o seu

desenvolvimento encontra-se hoje amplamente respaldado por uma série de ações de promoção do Complexo Industrial da Saúde (CIS) coordenadas a partir da SCTIE no MS e no âmbito das instituições que integram o Gecis.

O Gecis foi criado pelo Decreto Presidencial de 12 de maio de 2008, com o objetivo de

articular ações de incentivo ao CIS e incentivar a produção e inovação em saúde no país, com vistas ao aumento de sua competitividade nos mercados interno e externo. Tais ações envolvem o uso do poder de compra do SUS como forma de indução do aumento da produção e inovação no CIS. Em 2011, o Gecis foi incorporado como Comitê Executivo do Complexo da Saúde no Plano Brasil Maior.

No âmbito das ações de incentivo, um dos eixos que devem pautar a expansão do

investimento na indústria farmacêutica nacional encontra-se associado ao papel de programas de apoio ao financiamento das empresas do setor que contemplem tanto a expansão da capacidade produtiva como a consolidação de competências para inovar.

Destaca-se, em particular, a importância que assume o desdobramento do Profarma/ BNDES como programa de apoio ao desenvolvimento do CIS. O Profarma divide-se em cinco subprogramas: Produção, Exportação, Inovação, Reestruturação e Produtores Públicos. Com essas linhas de atuação, o programa visa a apoiar o investimento no complexo de saúde, com o objetivo explícito de articular a PDP e a PNS.

O Profarma foi criado em 2004 como um dos instrumentos da PITCE para apoio ao setor farmacêutico e, desde então, já foi reestruturado duas vezes. No mais recente processo de reestruturação (maio de 2012), o programa elevou a sua carteira para R$ 5 bilhões. Esses recursos estarão disponíveis até 2016 para financiar projetos de inovação e expansão das indústrias farmacêuticas instaladas no país.

Até abril de 2012 a carteira do Profarma totalizava R$ 3,5 bilhões, dos quais R$ 2,097 bilhões já estavam comprometidos com financiamentos para o setor. Em 2011, os projetos de inovação ultrapassaram os de produção, pela primeira vez desde o início do programa. Em 2011, os desembolsos para inovação ficaram em 50% do total, ao passo que os de produção ficaram em 39%.

No âmbito das ações estratégicas de incentivo no campo da ciência, tecnologia e inovação, cabe destacar o papel do Fundo Setorial, o CT-Saúde, e o programa de subvenção econômica às empresas, cujos objetivos envolvem, entre outros, a capacitação tecnológica nas áreas de interesse do SUS e o estímulo ao aumento dos investimentos privados em P&D na área da saúde. A área farmacêutica é uma das principais em termos de projetos aprovados.

No tocante ao ambiente de regulação, a partir da segunda metade da década de 90 as transformações mais importantes no ambiente regulatório do setor farmacêutico no Brasil estiveram relacionadas de modo destacado com o estabelecimento da nova Lei de Propriedade Intelectual em 1996 (Lei 9.772), com a criação da Anvisa em 1999 (Lei 9.782) e com a Lei dos Medicamentos Genéricos de 1999 (Lei 9.787), que, como mencionado, talvez tenha sido, em conjunto com o Profarma, o fator crucial para o aumento da participação das empresas nacionais na indústria.

Uma das principais restrições atribuídas ao marco regulatório atualmente se refere à demanda de isonomia sanitária por parte de produtores nacionais que alegam a falta de controle e inspeção sanitária de IFAs importados da China e da Índia: enquanto os produtores nacionais estariam submetidos a rigorosas inspeções de BPFs e a outros instrumentos de controle sanitário (licença estadual e inspeções, por exemplo), os produtores estrangeiros não passam por processos e gastos semelhantes. A Anvisa implantou, recentemente, um processo de inspeções para as empresas produtoras estrangeiras e a exigência de registro de fármacos. O registro de IFAs no Brasil é regulamentado pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 57/2009 da Anvisa, porém essa norma ainda tem aplicação limitada, pois contempla a exigência de registro sanitário para uma lista de apenas vinte IFAs, de acordo com a Instrução Normativa 15/2009, o que é considerado insuficiente pelas empresas do setor. Cabe ressaltar que o processo de registro de IFA no Brasil implica a inspeção para fins de certificação de BPFs das empresas produtoras localizadas no exterior, porém a Anvisa não conta hoje com uma estrutura capaz de garantir esse tipo de controle.

No que se refere aos produtos biológicos, um dos principais pontos de debate quanto à sua produção reside no fato de serem esses medicamentos muito mais complexos do que aqueles produzidos por síntese química, tanto em termos da sua estrutura como em termos dos processos produtivos associados. Assim, há controvérsias quanto à comparabilidade e equivalência em termos de eficácia e segurança. O estabelecimento de diretrizes regulatórias gerais para os medicamentos biológicos no Brasil é recente, mas o registro de produtos biológicos já conta com uma normativa da Anvisa, a RDC 55/2010 que diferencia duas categorias de produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil: i) os produtos inovadores, denominados produtos biológicos novos; ii) as cópias, denominadas produtos biológicos. Os registros dos produtos biológicos novos seguem, necessariamente, a via regulatória clássica, com apresentação de dossiê completo, contendo todos os dados de produção, controle de qualidade e dados completos sobre ensaios não clínicos e clínicos. Para os produtos biológicos, ou seja, os produtos não inovadores, há duas vias regulatórias possíveis para registro: a via de desenvolvimento por comparabilidade e a via de desenvolvimento individual. Nessas duas vias é possível apresentar um dossiê de registro com informações reduzidas. Aliado ao esforço de criar um arcabouço regulatório adequado, a Anvisa tem procurado avançar na criação de instrumentos e instâncias de suporte que permitam reduzir o tempo de registro de produtos considerados prioritários pelo MS. Tal processo passa pela criação de comitês regulatórios para acompanhamento das etapas de desenvolvimento de medicamentos biotecnológicos nas empresas e pela criação de uma câmara setorial e de uma câmara técnica de biotecnologia.

Apesar dos avanços que parecem estar ocorrendo nos procedimentos de registro de

medicamentos biotecnológicos, há gargalos a serem desobstruídos no campo da propriedade intelectual relacionados ao registro de patentes de medicamentos biológicos. A legislação sobre patentes hoje em vigor no Brasil não considera patenteáveis genes, substâncias produzidas por um microrganismo em estado natural, sementes, extratos ou células de plantas e animais em estado natural, moléculas e microrganismos isolados da natureza. Assim, mesmo com a garantia de patenteamento de produtos provenientes de processos biotecnológicos, subsistem dúvidas quanto à proteção patentária para determinadas linhagens celulares produtoras.

No campo da pesquisa biotecnológica em particular, verifica-se a existência de sérias

restrições na regulamentação, o que inibe o investimento em biotecnologia por parte do setor produtivo. A lei atual prevê a exigência de pelo menos três tipos de autorização para o início de um projeto de pesquisa sobre a biodiversidade brasileira, relativas: i) à pesquisa científica; ii) à bioprospecção e desenvolvimento; iii) ao acesso ao conhecimento tradicional. Tal situação resulta tanto na dificuldade de dar início a estudos na área como na impossibilidade de regularizar estudos já feitos.

Assim, a revisão do marco regulatório relativo ao acesso ao patrimônio genético e

propriedade intelectual deveria contemplar mudanças que dizem respeito, entre outros, a: acesso; uso e remessa de material do genoma humano; patrimônio genético; farmacogenômica; propriedade intelectual; biossegurança; bioética e fertilização assistida.

 

Proposições de Políticas

 

Com base no conjunto de evidências aqui examinadas, apresenta-se a seguir uma síntese

das principais recomendações que visam a subsidiar, no nível estratégico, a formulação e implementação de programas e políticas públicas para fortalecer os diferentes segmentos do Subsistema de Base Química e Biotecnológica:

 

Coerência das políticas e instrumentos com o estágio de desenvolvimento deste

subsistema no Brasil, sendo estratégico o fortalecimento da base de produtiva e de

inovações incrementais que deem sustentabilidade empresarial para a entrada

progressiva em projetos mais radicais de inovação, superando visões estanques e

ineficazes que cindem as capacidades produtiva e de inovação.

Consolidação e aprofundamento das iniciativas em curso para a constituição de um

marco regulatório favorável ao subsistema, envolvendo e articulando tanto o aumento da

capacidade produtiva e empresarial quanto o estímulo às inovações incrementais e radicais, destacando-se:

i. uma forte e generalizada utilização estratégica do poder de compra do Estado,

estimulando, de forma clara e incisiva, a produção e a inovação local e sua articulação com as necessidades de saúde;

ii. a modernização e uso estratégico da regulação sanitária, buscando aliar segurança

e eficácia ao desenvolvimento produtivo nacional;

iii. um regime de propriedade intelectual favorável ao estágio incremental das

inovações neste subsistema, tomando o Trips como teto e aproveitando todas as flexibilidades para atenuar as práticas oligopólicas que restringem a difusão de inovações;

iv. um regime tributário que favoreça a expansão do mercado interno via redução dos

preços e fortalecimento dos gastos públicos, com foco nos produtos de maior importância para o SUS e de maior densidade tecnológica;

v. ação para que a política de controle e regulação de preços articule a estratégia de

garantia de ampliação do acesso com a de inovação.

Priorização das atividades de inovação incremental e radical no âmbito de todos os incentivos financeiros e fiscais, evitando o risco de se trabalhar com um conceito de inovação restrito e inadequado no estágio atual do subsistema. Adoção de mecanismos inovadores de fomento e criação de inovações financeiras para atenuar o risco tecnológico que permitam superar as barreiras para a consolidação de grandes empresas nacionais e para o estabelecimento e fortalecimento de arranjos produtivos entre produtores públicos e pequenas e médias empresas de produtos intensivos em conhecimento (farmoquímicos, reagentes para diagnóstico etc.), procurando-se agregar uma visão estratégica às práticas e análises econômico-financeiras e contábeis nos mecanismos de financiamento de sistemas produtivos estratégicos para o futuro.

Criação de estímulos para adensamento da cadeia produtiva do setor farmacêutico em atividades de alta densidade tecnológica, envolvendo verticalizações seletivas da produção para produtos de base química e biotecnológica. Criação de mecanismos para estimular a conformação de uma estrutura de suporte à inovação na empresa, adequando as instituições a uma lógica produtiva e industrial e não acadêmica, envolvendo, por exemplo, mecanismos para flexibilidade organizacional na rede de serviços tecnológicos e de pesquisa pré-clínica e clínica para favorecer a interação com o setor produtivo em plataformas tecnológicas estratégicas para o futuro. Fortalecimento da rede de laboratórios públicos por meio do aprofundamento e consolidação dos novos mecanismos de estímulo às parcerias público-privadas, incorporando uma lógica local e regional na estratégia de inovação nos segmentos de base química e biotecnológica.

 

Finalmente, não obstante as dificuldades de implementação e de coordenação inerentes às novas políticas, instrumentos e ações para o Subsistema de Base Química e Biotecnológica, percebe-se atualmente um movimento bastante promissor de convergência da Política Industrial e Tecnológica com a Política de Saúde. Tal articulação é crucial para o sucesso de qualquer estratégia de desenvolvimento do setor e permite aliar a inovação à demanda social.

O Quadro 7 permite apreender de modo analítico e bastante sintético as modalidades de instrumentos, envolvendo incentivos, regulação e coordenação segundo a natureza dos investimentos a serem apoiados.

Quadro 7 – Proposição de políticas. Síntese

TIPOS DE INSTRUMENTO

TIPO DE INDUZIDO INCENTIVOS REGULAÇÃO COORDENAÇÃO

INVESTIMENTO Incentivos Aprofundamento Consolidação e

financeiros e da revisão do fortalecimento do fiscais para marco Gecis como ampliar o regulatório com instância de investimento vistas à sua articulação da em expansão adequação para política industrial, da capacidade articular o de CT&I e de

produtiva. atendimento das saúde para Articulação da necessidades promover a produção de saúde com o capacidade pública com o aumento da produtiva e de

estímulo à capacidade inovação expansão da produtiva e de incremental. capacidade inovações Harmonização do produtiva do incrementais sistema de setor privado (regulação coordenação nacional. sanitária, regulatória Uso do poder tributária, da articulando de compra do política de competitividade e

Estado para preços e proteção à aumentar a propriedade saúde, inclusive capacidade intelectual). nas instâncias de produtiva e de Amplo uso de regulação inovação todos os sanitária e de incremental no mecanismos de propriedade subsistema. flexibilização do intelectual.

Trips (garantia

do Trips como

‘teto’).

Revisão da

política sanitária

a fim de impedir

a importação de

insumos de

baixa qualidade.

ESTRATÉGICO Promoção da Revisão e Consolidação,

consolidação adequação do fortalecimento e

patrimonial de marco ampliação do

empresas do regulatório com poder decisório setor, visando vista aos do Gecis como

ao aumento requerimentos instância de de porte e de de aumento da articulação da escala para capacidade de política industrial, enfrentar a inovação no de CT&I e de

subsistema com saúde para

concorrência foco na promover a global. inovação capacidade Uso incremental e produtiva, a estratégico do radical inovação poder de (regulação incremental e compra do sanitária, radical. Estado para tributária, da Harmonização do aumentar a política de sistema de capacidade de preços e coordenação

inovação propriedade regulatória incremental e intelectual). articulando radical no Aprofundamento competitividade e subsistema. e aumento da proteção à Uso articulado velocidade na saúde, com foco

dos fundos de modernização na inovação.

CT&I em do sistema saúde com nacional de outros vigilância mecanismos sanitária, de fomento de adequando-o projetos de aos pesquisa requerimentos cooperativa. da inovação Criação de incremental e novos radical, sempre instrumentos obedecendo aos de fomento à requisitos de formação de segurança e redes de eficácia. suporte à Adequação da inovação nas proteção da empresas. propriedade Fortalecimento intelectual em da sintonia fina infraestrutura com a de serviços capacidade tecnológicos local de com uma inovação. estrutura de

gestão

compatível

com o setor

empresarial.

Estruturação

de uma base

estatal de

P&D em

saúde

fortemente

articulada com

as

necessidades

de promoção

de um salto

tecnológico do

setor produtivo

nas novas

plataformas de

fronteira.

CT&I – Ciência, Tecnologia e Inovação; Gecis – Grupo Executivo do Complexo Industrial

da Saúde; P&D – Pesquisa e Desenvolvimento;

Trips – Acordo de Propriedade Intelectual.

Fonte: elaboração própria.