Randomização

nesse exemplo, uma metade receberá tal intervenção, e a outra

ficará sem a alcalinização — mas serão hiper-hidratados.

Há, porém, entre eles, 50 pacientes febris representados no

quadrado sombreado. E a alocação entre os grupos submetidos ou

não à alcalinização urinária é diferente nos dois tipos de estudo

apresentados. Com isso, a taxa de letalidade entre os pacientes

submetidos à quimioterapia apresenta diferença.

Ao se analisar o estudo observacional (uma coorte

contemporânea), tem-se a nítida impressão de que, como a taxa de

letalidade entre os pacientes submetidos à quimioterapia e à

alcalinização urinária foi de 15% — portanto inferior a 25% entre os

não alcalinizados —, tal intervenção pode, de fato, ter sido eficaz.

No entanto, ao se alocarem os 50 pacientes febris igualmente nos

dois grupos, percebe-se que não houve diferença na taxa de

letalidade entre os pacientes submetidos à alcalinização e aqueles

sem esse tipo de abordagem terapêutica. Nesse caso, o fato de os

pacientes estarem febris — portanto com alguma infecção potencial

— é o que deve ter concorrido para a maior letalidade no estudo não

randomizado, e não o fato de se submeter ou não o paciente à

alcalinização urinária.

Tem-se aqui comprovação de como a randomização é

fundamental à alocação de pacientes de maneira aleatória para se

compararem pacientes que pertencem a cada um dos grupos

segundo características como: sexo, idade, raça, co-morbidades e

até características genéticas, que tendem também a se distribuir

aleatoriamente quando os pacientes designados para cada grupo

são sorteados, sem nenhuma interferência médica ou dos

coordenadores do estudo.

 

Randomização

 

Caso a intenção de certo estudo é analisar apenas os efeitos da

intervenção terapêutica proposta, fica clara a dedução da

importância de se tentar eliminar quaisquer outros efeitos sobre o

resultado. Numa analogia, mesmo remota, com o exemplo já citado envolvendo pacientes com doença linfoproliferativa, é bastante

razoável rechaçar um estudo comparando-se dois diferentes anti-

hipertensivos em que um dos grupos é composto, na maioria, por

pacientes anglo-saxões com hipertensão em estágio 1, com outro

em que se concentram pacientes negros portadores de hipertensão

não só em estágio mais avançado, como também de difícil controle.

Para se excluírem ao máxim fatores que influenciariam nos

resultados da análise de uma intervenção terapêutica, o ideal é

alocar os pacientes ao acaso, de tal forma que um paciente A seja

designado para esta ou aquela intervenção porque a moeda jogada

para ele caiu exibindo a face da coroa, e que os pacientes B, C, e

assim por diante, também tenham sua “sorte“ ditada pelo acaso.

Como não se jogam moedas para as alocações dos pacientes dos

estudos experimentais, um exemplo hipotético é demonstrado por

uma tabela composta por números que representam os pacientes

incluídos no estudo.

Um paciente é alocado ao acaso para intervenções diferentes (por

exemplo, cirurgia x tratamento clínico, droga x placebo,

quimioterapia x radioterapia) quando seu número é escolhido pelo

cruzamento de um número da linha com um número da coluna. Tais

cruzamentos são feitos de modo aleatório, por exemplo, fechando-

se os olhos e apontando uma interseção linha x coluna qualquer.

Para o segundo paciente em diante, nesse caso, poder-se-ia

convencionar que o paciente seguinte será o próximo à direita ou à

esquerda ou, ainda, abaixo ou acima, e assim sucessivamente.

 

TABELA 10.2 — Números aleatórios (randômicos)

escolhidos cruzando-se linhas e colunas

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19

 

01 7 8 1 2 4 2 3 6 7 0 1 4 6 7 2 0 9 4 7 3

02 2 5 7 3 4 2 3 4 3 1 5 2 3 4 1 3 5 2 4 6

 

03 6 4 5 6 2 7 2 0 4 1 8 1 5 5 9 9 3 4 9 4

 

04 0 2 1 5 1 3 2 3 7 4 5 5 6 0 8 7 5 6 1 8

 

05 5 4 3 7 1 6 3 5 7 1 6 4 4 3 7 5 8 7 2 3

Cruzando-se a linha número 4 com a coluna número 11, tem-se o

número 5 —ímpar. Esse paciente (linha 4, coluna 11) receberá o

tratamento A, assim como todos os outros pacientes representados

por um número ímpar, enquanto pacientes representados por um

número par receberão o tratamento B.

Esse é um exemplo de várias formas equivalentes a se jogar uma

moeda. É óbvio que há o risco de, ainda que sejam aleatórias as

alocações, formarem-se dois (ou mais) grupos de tratamento com

características diferentes um(uns) do(s) outro(s). Nesse caso,

porém, em razão das probabilidades, isso se deve ao acaso — que

pode proporcionar a exibição da mesma face de uma moeda jogada

dez vezes, ou cem vezes, consecutivas, por exemplo. Todavia, tal

risco é bastante reduzido pelo processo de randomização, que

busca homogeneizar os grupos a serem comparados.

 

Randomização Estratificada

 

A distribuição randômica, ou aleatória, garante que as várias

características relacionadas com os pacientes estejam distribuídas

de modo uniforme entre os grupos comparados. Há certas

situações, entretanto, em que os pesquisadores de um novo

tratamento se preocupam com efeitos característicos de

determinados grupos sobre os resultados do estudo. Em geral, trata-

se de uma ou duas características que podem influenciar

profundamente a resposta ao tratamento e, assim, comprometer a

interpretação dos resultados obtidos.

Considere-se, mais uma vez, o exemplo do estudo tendencioso

envolvendo pacientes portadores de hipertensão: a randomização,

por si só, é capaz de alocar, com grande chance, pacientes brancos

e negros, portadores de hipertensão estágio 1 e 2 de forma igual ou

próxima da uniformidade entre os dois grupos tratados com

diferentes anti-hipertensivos. Mas, embora seja capaz, ela não

garante tal distribuição. O que podem fazer, nesse caso, os

pesquisadores interessados em conduzir uma investigação

extremamente imparcial? Podem, antes de submeter os pacientes

ao tratamento, separá-los segundo a variável raça, considerando negros e brancos separadamente, e quanto ao estágio de