Resolução 196/96

Data Documento Origem /

Fonte

 

1947 Código de Nuremberg Tribunal

Internacional

de Nuremberg

 

1948 Declaração dos Direitos do Organização

Homem das Nações

Unidas

 

1964 Declaração de Helsinque e suas Helsinque,

revisões (1975, 1983 e 1989) Alemanha

 

1966 Acordo Internacional sobre Congresso

Direitos Civis e Políticos Nacional

Brasileiro em

1992

 

1978 Declaração Universal dos Direitos Paris, França

do Homem

 

1982 Propostas de Diretrizes Éticas CIOMS/OMS

Internacionais para Pesquisas

Biomédicas Envolvendo Seres

Humanos (revisões em 1993)

 

1991 Diretrizes Internacionais para CIOMS;

Revisão Ética de Estudos Conselho

Epidemiológicos Federal de

Medicina.

Brasil (1997)

 

1996 Resolução n° 196/96 Conselho

Nacional de

Saúde, Brasil

QUADRO 3.1 — Evolução histórica dos documentos referentes

ao controle da pesquisa em seres humanos

 

Resolução 196/96

O Conselho Nacional de Saúde (CNS) — órgão vinculado ao

Ministério da Saúde (MS) — aprovou a resolução 196/96, que prevê

as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas que

envolvem seres humanos no Brasil. Elas são fundamentadas nos

diversos documentos internacionais já citados e listados no

preâmbulo de tal resolução e se alinham à Constituição de 1988.

Conforme o documento especifica, as diretrizes incluem os quatro

princípios básicos da bioética — autonomia, não-maleficência,

beneficência e justiça —, de forma a se garantirem os direitos não

só do cidadão, mas também da coletividade.

A seguir, as principais divisões do documento, com seus aspectos

referentes à ética propriamente dita, são comentadas de forma

resumida.

 

Item III da Resolução 196/96 — Aspectos Éticos da Pesquisa

Envolvendo Seres Humanos

 

Aborda a importância da autonomia no que se refere a observar

a dignidade do indivíduo, respeitando-lhe o direito de não

participar de determinada pesquisa caso isso não seja a

vontade dele.

Inclui a necessidade de haver mais benefícios do que riscos

(beneficência), de se evitarem riscos previsíveis (não-

maleficência) e destinação sociohumanitária da pesquisa

(justiça).

Inclui qualquer procedimento referente ao ser humano (o

paciente em questão) que ainda não esteja consagrado pela

literatura como pesquisa, seja qual for o grau de invasividade;

assim, leitura do prontuário do paciente e atendimento

ambulatorial com finalidade de estudo são considerados

procedimentos de pesquisa, da mesma forma que cirurgia ou

coleta de sangue — ainda que com finalidades distintas.

Prevê pesquisas em seres humanos somente após

comprovações da eficácia e segurança do procedimento in vitro

(em se tratando de drogas) e em animais de laboratório, com o

intuito de se comprovarem benefícios ainda não atestados.

Garante que, quando utilizado placebo, o procedimento seja

metodologicamente justificável e prevista a não-maleficência.

Observa a garantia de acesso do paciente submetido a estudo

aos benefícios do tratamento, não limitados ao período do

estudo. Isso é também verdadeiro para toda a comunidade em

termos de mudança de hábitos e costumes com os quais se

atestem benefícios.

Prevê comprovação das vantagens de pesquisas conduzidas

do exterior ou com colaboração estrangeira, tanto para os

indivíduos da pesquisa quanto para o Brasil; os pesquisadores

envolvidos na investigação devem participar de treinamento que

poderá ser aproveitado depois para o desenvolvimento de

pesquisas semelhantes, mas de maneira independente.

 

Item IV da Resolução 196/96 — Consentimento Livre E

Esclarecido

 

Garante que toda pesquisa só tenha início após consentimento

livre e esclarecido dos sujeitos, indivíduos ou grupos envolvidos

— anuência essa que pode também ser expressa por

representantes legalmente constituídos.

Aborda o que o documento deve conter para que possa, por um

lado, ser claro por meio de linguagem acessível aos pacientes

e, por outro lado, abrangente o bastante para esclarecer

objetivos, justificativas, riscos implicados, alternativas de

tratamento e mesmo aspectos financeiros — como

ressarcimento de despesas durante a pesquisa —, dentre

outros pontos.

Faz constar a necessidade de o termo de consentimento ser

elaborado pelo pesquisador responsável e ser aprovado pelo

Comitê de Ética em Pesquisa.

Faz observar as situações em que pode haver limitações à

obtenção do termo de consentimento e, logo, necessidade de

justificativa forte o suficiente para que tais limitações não sejam

consideradas, de fato, obstáculos à inclusão dos pacientes,

conforme julgamento do Comitê de Ética em Pesquisa.

Situações de necessidade de inclusão de crianças e

adolescentes, doentes mentais, comunidades culturalmente

diferenciadas e até pacientes com morte encefálica atestada

são listadas neste item.

 

Item V da Resolução 196/96 — Riscos E Benefícios

 

Define que toda pesquisa incluindo seres humanos envolve

riscos, ao mesmo tempo em que objetiva os cenários em que

se admite a ocorrência de riscos.

Trata da responsabilidade do pesquisador quanto à assistência

integral aos pacientes que possam sofrer complicações

conseqüentes aos riscos previstos.

Faz constar a necessidade de interrupção do estudo assim que

comprovada a superioridade do método em estudo, de forma a

beneficiar todos os participantes com o melhor regime.

Engloba a indenização a ser conferida aos participantes em

caso de dano comprovado a saúde deles. Exclui a possibilidade

de haver cláusula no termo de consentimento que afaste a

probabilidade de o paciente abrir mão de qualquer/quaisquer

direito(s) legal(is), inclusive a indenização.

 

Item VII da Resolução 196/96 — Comitê de Ética em Pesquisa

(CEP)

 

Toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser

submetida à apreciação de um Comitê de Ética em Pesquisa.

Define que toda instituição onde se realizam pesquisas com

seres humanos deve constituir um comitê de ética de inteira

competência da instituição.

Prevê que tal comitê deverá ser constituído por profissionais de

diferentes áreas: saúde, ciências exatas, sociais e humanas,

além de, pelo menos, um membro da sociedade que represente

os usuários da instituição.

Define que uma instituição poderá constituir mais de um comitê

de ética conforme a necessidade. Caso não haja um conselho

constituído em dado local de ensino, ou mesmo por

necessidade de momento (como exigüidade de tempo), a

pesquisa pode ser avaliada pelo CEP de outra instituição; no

caso de Uberlândia, uma pesquisa desenvolvida na

universidade federal poderá ser avaliada, por exemplo, pelo

CEP do Centro Universitário do Triângulo (Unitri); o contrário

também pode ocorrer.

Define o CEP como instância em que a pesquisa terá o

protocolo aprovado ou não para entrar em funcionamento em

dada instituição. Se aprovado, será, em seguida, apreciado pela

Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS).

Inclui o acompanhamento da pesquisa pelo CEP, responsável

não só pelo parecer favorável à execução da pesquisa na

instituição, mas também pelo acompanhamento: exigir

relatórios dos pesquisadores, receber denúncias dos sujeitos

envolvidos na pesquisa, podendo decidir pela continuação,

modificação ou suspensão da pesquisa, assim como pela

adequação do termo de consentimento — caso isso se faça

necessário.

Considera anti-ética a descontinuação da pesquisa sem a

aceitação do CEP que a aprovou.

O acesso via internet à folha de rosto para pesquisa envolvendo

seres humanos encontra-se disponível nos endereços

eletrônicos de cada instituição. No caso da Universidade

Federal de Uberlândia, está disponível em:

<http://www.propp.ufu.br/cep/folhaderosto.doc>.

 

Item VIII da Resolução 196/96 — Comissão Nacional de Ética

em Pesquisa (CONEP) do Ministério da Saúde (MS)

 

Estabelece a CONEP/MS como instância colegiada, de

“composição multi e transdisciplinar, devendo ser composta por

13 (treze) membros titulares, sendo cinco destes,

personalidades destacadas no campo da ética na pesquisa e na

saúde e oito personalidades com destacada atuação nos

campos teológico, jurídico e outros”.

Define as atribuições da CONEP, à qual caberá

responsabilidade na criação de CEPs institucionais e outras

instâncias, apreciação e acompanhamento dos protocolos de

pesquisa em diversas áreas temáticas especiais, em que se

incluem genética, medicamentos, vacinas, testes diagnósticos e

equipamentos novos para a saúde e novos procedimentos

ainda não consagrados na literatura.

A CONEP é órgão vinculado ao Conselho Nacional de Saúde

(CNS) e, como tal, deve assessorar o CNS, o Ministério da

Saúde e outras instâncias do Sistema Único de Saúde (SUS)

sobre questões éticas relativas à pesquisa em seres humanos.

Como instância colocada hierarquicamente acima dos CEPs, a

CONEP pode fazer a revisão ética de pesquisas já aprovadas

por esses órgãos e proibir ou interromper pesquisas, de forma

definitiva ou temporária.

Suas funções incluem manter atualizado um banco de dados

que componha um sistema de informações e acompanhamento

dos aspectos éticos das pesquisas que envolvam seres

humanos em todo o território nacional.

Quando se fala dos direitos do cidadão e da coletividade,

conforme já citado, é inevitável um paralelo com os direitos civis

previstos na Constituição brasileira. O direito à liberdade de

expressão garantido pela Constituição tem sua representação

refletida — no contexto científico — pela garantia à autonomia

no que se refere a um cidadão decidir se participa ou não de

dado ensaio experimental. Em geral, o que se busca com a

normatização das pesquisas científicas envolvendo seres

humanos em relação ao indivíduo — objeto principal da

pesquisa médica — talvez possa ser assim avaliado:

assegurar que o indivíduo seja totalmente informado dos

motivos da pesquisa, a fim de que entenda a razão de se

submeter a um novo tipo de tratamento ou procedimento;

prever a integralidade de assistência médica ao paciente em

estudo no caso de haver efeitos colaterais relacionados ao uso

da nova terapia;

garantir, após o estudo, que se estenda o tratamento aos

participantes no caso de se atestar a existência de mais

benefícios com seu uso do que com o que era preconizado até

o momento;