A nova planta industrial e a crise de Bio-Manguinhos

considerável economia de divisas.45

 

A nova planta industrial e a crise de Bio-

Manguinhos

Quando Bio-Manguinhos começou a expandir suas linhas de produção através dos acordos de transferência de tecnologia, principalmente aqueles relacionados ao sarampo e à poliomielite, seus técnicos tinham clareza de que as antigas instalações adaptadas aos novos usos eram limitadas e deviam ser encaradas como provisórias. Teria de haver investimentos contínuos na modernização dos equipamentos, na melhoria das práticas de fabricação e de controle de qualidade para que Bio-Manguinhos alcançasse a escala de produção requerida pelos programas de imunização do Ministério da Saúde. Explica Akira Homma:

Em meados da década de 1970 não havia como propor a

construção de uma fábrica nova. O Rocha Lima era um deserto.

O Pavilhão Rockfeller, recém-ocupado pela unidade piloto da

meningite, tinha ainda muito espaço vazio. Mas desde aquela

época, a gente tinha consciência de que aquelas adaptações

não eram ideais. Eu dizia: isso é só para demonstrar o que a

gente pode fazer; não podemos perder de vista de que temos

de construir uma planta definitiva (entrevista, 05.03. 2001, fita 1,

lado A).

Pavilhão Rocha Lima, que abriga o Instituto de Tecnologia em

Imunobiológicos da Fundação Oswaldo Cruz/Bio-Manguinhos.

Rio de Janeiro, RJ, 1983.

Foto: Luís Alberto e Pedro Paulo Koellreutter

"Manguinhos: a luta contra os inimigos invisíveis", Manchete,

19.08.72, pp. 93-7.

Kit de reativos para diagnóstico da doença de Chagas. Integra a

linha de reativos produzidos por Bio-Manguinhos para os

programas de controle de endemias e agravos da Fundação

Nacional de Saúde/ FUNASA e doenças sexualmente

transmissíveis da CNDST/ AIDS. Por meio de convênios com

estes organismos do Ministério da Saúde, é realizada a

distribuição dos reativos aos laboratórios da rede pública.

Contemplando outras doenças como leishmaniose, diarréias

virais, hepatite B, HIV-1, hanseníase e leptospirose, a linha de

reativos atende também a demandas provenientes de

atividades de ensino, pesquisa e assistência de diversas

instituições na área de saúde pública.

Bio-Manguinhos/Fiocruz

 

Sérgio Arouca

Coc/Fiocruz O projeto da nova planta começou a tomar corpo depois que começou a produção da vacina contra o sarampo. A crise detonada pelo fechamento da Syntex mostrava a importância de se elevar a produção nacional de vacinas e diminuir a dependência das importações. O projeto do Complexo Industrial elaborado então capacitaria Bio-Manguinhos a produzir diversas vacinas bacterianas, com uma Central de Processamento Final (CPFI) capaz de envasar cerca de duzentos milhões de doses, o suficiente para as necessidades do mercado brasileiro. Com esta planta, Bio-Manguinhos teria a maior capacidade instalada da América Latina.

A Fiocruz vivia um momento de intensa renovação. Nos primeiros meses de 1984, no final do governo Figueiredo, a oposição tomou conta das ruas na campanha pelas eleições diretas para presidente da República. A anistia fora conquistada em 1979, e em 1982 houvera eleições diretas para os governos dos estados. A expressão dessa conjuntura na Fiocruz foi a ascensão à sua presidência do médico sanitarista Antônio Sérgio da Silva Arouca (1985-1989), professor da Escola Nacional de Saúde Pública e um dos líderes do movimento pela reforma do setor saúde, que vinha conquistando espaços, sobretudo após a eleição de dez governadores oposicionistas. Os novos dirigentes da Fiocruz consideravam que a instituição vinha sendo administrada de forma autoritária, burocrática e ineficiente. A manutenção de "feudos" e a desagregação de suas unidades impedia que Manguinhos tivesse a real noção de identidade e força.

Foi, então, criado o Conselho Deliberativo, formado pela presidência e pelos diretores das unidades, que passaram a ser eleitos. Às unidades se concedeu maior participação e responsabilidade no planejamento e utilização dos recursos. O I Congresso Interno debateu e votou as novas diretrizes e o novo modelo de gestão da Fiocruz. Durante a presidência de Arouca, houve um aumento de cerca de 41% no total de funcionários e de aproximadamente 194% no orçamento da instituição, sendo que mais da metade dos recursos provieram de outras fontes que não o Tesouro Nacional (Fundação Oswaldo Cruz, Relatório de atividades, 1989, pp. 57-67). Manguinhos ampliou consideravelmente sua participação e reconhecimento no debate nacional sobre a política de saúde e de desenvolvimento científico e tecnológico, em particular na área de biotecnologia.

Os chefes dos laboratórios de Bio-Manguinhos discutiram um novo organograma para a unidade, que foi aprovado pela presidência da Fiocruz em 1987 (nº 76/87-PR em 19.06.1987). As vacinas bacterianas, a antipólio, as atividades de envasamento e processamento final ficaram subordinadas à Diretoria de Produção 1, e as vacinas contra a febre amarela, a hepatite B, sarampo e os reativos, à Diretoria de Produção 2. Chamou a atenção na época o fato de este organograma misturar as vacinas bacterianas e virais, mas o que se pretendeu foi colocar no Depro 1 as vacinas que entrariam no escopo no projeto de auto-suficiência, e no Depro 2, as que não iriam integrá-lo (Fonseca da Cunha, 14ª entrevista,

21.10.1988, fita 29, lado B). 46

Em fevereiro de 1986, Akira Homma reuniu-se com os coordenadores e chefes de laboratório para avaliar "as crescentes responsabilidades de Bio-Manguinhos, tanto no que diz respeito ao Projeto de Auto-Suficiência em Imunobiológicos, em fase bastante adiantada, como no atendimento às necessidades imediatas do Ministério da Saúde". A Secretaria de Ações Básicas de Saúde ia necessitar de cinqüenta a sessenta milhões de doses de vacina contra o sarampo em 1987 para continuar imunizando crianças até os quatro anos de idade, e para começar a vacinar também adultos, devido ao aumento dos casos entre jovens de 14 a vinte anos em algumas regiões brasileiras. O ministério esperava que Bio-Manguinhos produzisse mais, e fixara em 27.500.000 doses sua contribuição ao PNI no decorrer de 1987. Com relação à vacina contra febre amarela, Lelio Calheiros, diretor da DECEM/SUCAM, sugerira que o Brasil mantivesse um estoque estratégico de vinte milhões de doses até o final de 1986, elevando-o para trinta milhões em 1987. Bio-Manguinhos devia ainda cumprir os compromissos assumidos para aqueles dois anos com relação às vacinas contra a meningite e a febre tifóide. A área de reativos para diagnóstico precisava ser fortalecida e profissionalizada, "deixando de ser, como até agora, simples 'amadorismo'" (Ata da reunião extraordinária de coordenadores e chefes de laboratórios realizada em 10.12.1986, p.1).

Em abril de 1989, Homma assumiu interinamente a presidência da Fiocruz, por um ano, em substituição a Sérgio Arouca, que se desligou do cargo para candidatar-se à vice-presidência da República, na chapa encabeçada pelo deputado federal do Partido Comunista Brasileiro (PCB) Roberto Freire. O primeiro presidente eleito por voto direto, após 25 anos de regime militar, Fernando Collor de Mello, não tolerou a eleição, pelos funcionários da Fiocruz, de seu presidente, conforme as regras instituídas na gestão de Arouca. Porém, as negociações com o ministro da Saúde de Collor, o paranaense Alceni Guerra, abortaram os planos de entregar a instituição a um político clientelista das hostes "colloridas", obtendo-se a indicação de um quadro de Manguinhos que todos respeitavam, o dr. Hermann Schatzmayr.

Homma transferiu-se para Brasília e assumiu a direção do Programa de Auto- Suficiência Nacional em Imunobiológicos, viabilizando, assim, o início da construção da nova planta industrial, cujo projeto havia sido engavetado.

Não foi só Bio-Manguinhos. Nós tivemos oportunidade de

alavancar recursos para a modernização do Instituto Butantã,

em São Paulo, e do Tecpar, no Paraná. Os três institutos

estavam pleiteando plantas de DTP. O país produzia muito

pouco. Precisava de cinco milhões de doses, e produzia

quinhentas mil. O Butantã teve prioridade em função da

atividade que já desenvolvia, mas apresentou projeto parcial: só

modernizaria a planta da vacina antitetânica. Ficou um projeto

muito barato, que o Ministério da Saúde apoiou imediatamente.

Nosso projeto era completo, com instalações e infra-estrutura

novas. Ficou parecendo caro para eles, e o ministério deixou

para trás. Com minha ida a Brasília, conseguimos liberar

recursos, apenas uma parte dos recursos. Até hoje, dez anos

depois, não ficou completo (Akira Homma, entrevista, 05.03.

2001, fita 1, lado A).

A crise econômica que pusera a perder os anos oitenta continuava a fazer estragos. No governo Collor, tomou corpo, como projeto de governo, a reforma do Estado segundo o conceito de "Estado mínimo", promovendo-se sua retirada de atividades econômicas outrora consideradas estratégicas, ao mesmo tempo que se abria completamente o país às importações e capitais estrangeiros, e se inaugurava o processo tortuoso e pouco transparente de privatização das estatais. Neste quadro de crise, ruína da indústria nacional e asfixia de recursos e investimentos públicos, "uma onda de ameaças e boatos" se abateu sobre a Fiocruz. Segundo Schatzmayr, "falava-se na existência de listas volumosas de funcionários que seriam demitidos, da desagregação completa da instituição, de cortes orçamentários, da descaracterização da estrutura decisória interna e dos riscos de decomposição do próprio ambiente de democracia e convívio institucional" (Mensagem da presidência à comunidade da Fiocruz, 21.12.1990).

Reportagem publicada no jornal Folha de S. Paulo divulgando a

 

vinda de pesquisadores americanos ao país com o objetivo de

estudar o modelo de transferência de tecnologia entre a Fiocruz

e a Universidade de Osaka, no Japão, visando à fabricação da

vacina contra o sarampo. Considerada pelo grupo como um episódio bem-sucedido, a investigação objetivava comprovar a

hipótese segundo a qual o repasse de tecnologia entre países

desenvolvidos e países periféricos poderia ser efetuado com

vantagens para ambos os lados e com isso usar a experiência

brasileira como modelo de transferência de tecnologia para

países do Terceiro Mundo.

15 de junho de 1990.

Bio-Manguinhos/Fiocruz

 

Herman Schatzmayr

Coc/Fiocruz

Ao invés de entrar em colisão frontal com a reforma do Estado, como outras fundações e estatais, a Fiocruz buscou uma inserção coletivamente planejada no processo, que assegurasse o reconhecimento de sua importância para o desenvolvimento científico e tecnológico do país. A luta pela sobrevivência naquela conjuntura tão adversa traduziu-se num esforço intenso para forjar um planejamento estratégico que implicaria reestruturação e

integração das unidades e redefinição de prioridades. 47

No dia-a-dia, as unidades enfrentavam seus próprios problemas, que se agudizavam naquele ambiente conturbado. Embora houvesse conseguido ampliar o número de vacinas que produzia, através dos acordos de transferência de tecnologia firmados entre fins dos anos 1970 e meados dos anos 1980, Bio-Manguinhos enfrentava sérios problemas de ordem técnica, gerencial e financeira. A inflação galopante corroía os valores repassados pelo PASNI, antes que pudessem se traduzir em novos equipamentos e insumos. O desequilíbrio financeiro era agravado pela redução do orçamento da Fiocruz. O modelo gerencial excessivamente verticalizado de Bio-Manguinhos, da Fiocruz e da burocracia federal emperrava a tomada de decisões.

Máquina de envasamento de diluentes para vacinas; etapa de

produção realizada por anos no Pavilhão Rockefeller e,

atualmente, na Planta Industrial. Rio de Janeiro, RJ, 1994.

Foto: Jorge Carvalho

Ccs/Fiocruz

Tema recorrente nas reuniões do Conselho Técnico Administrativo

(CTA),48 desde fins dos anos oitenta, eram os freqüentes atrasos na fabricação de vacinas — excetuando-se a antiamarílica — devido à falta de materiais e problemas de manutenção dos equipamentos. A participação de Bio-Manguinhos na produção nacional de vacinas despencou do patamar de 60%, em 1987-88, para 30% em 1995-96, superando 50% o índice de rejeitos da produção. Freqüentemente, a unidade não conseguia cumprir os prazos ou quantitativos das cotas a ela destinadas pelo PNI ou pela Secretaria de Ações Básicas de Saúde. Paradoxalmente, o declínio coincidia com um investimento de cerca de cinqüenta milhões de dólares na planta industrial, cuja construção se alongava por dificuldades técnicas e gerenciais. Enquanto isso, as antigas instalações se tornavam cada vez mais desgastadas e obsoletas, comprometendo não apenas o atendimento às demandas do Ministério da Saúde como as boas práticas de fabricação. Ocorriam freqüentes atrasos na entrega de materiais por má qualidade de fornecedores, em virtude, também, da morosidade com que eram feitas as aquisições por licitação pública, por demora no repasse de verbas, tudo isso contribuindo para prejudicar o fluxo de produção de vacinas. A redução dos efetivos de Bio-Manguinhos acarretava sobrecarga de trabalho, agravando-se as interrupções na produção motivadas por problemas de manutenção dos equipamentos e das instalações.

Não eram só as instalações, equipamentos e recursos financeiros que estavam na agenda da crise. A estrutura organizacional de Bio-Manguinhos e sua inserção nas estruturas mais abrangentes da Fiocruz e do Ministério passaram a ser vistos como importante entrave ao bom funcionamento da unidade. Com a saída de Akira Homma, após 13 anos de direção (1976-89), Otávio Francisco Pinheiro de Oliva assumiu a árdua tarefa de devolver à unidade sua condição de grande produtora de vacinas, tornando-a mais "moderna, autônoma, ágil e com real capacidade de honrar os

compromissos assumidos". 49 Em carta aos comandados, o novo diretor analisava a situação que teriam de enfrentar em termos que deixavam entrever o estado preocupante de ânimo que tomara conta de Bio-Manguinhos:

Depois de um longo período de crescimento, que permitiu que

fosse projetada para todo o país e para o exterior nossa

imagem de uma unidade capaz de grandes feitos, através de

uma indiscutível capacidade de absorver e pôr em prática

novas tecnologias de produção, ... caímos, sem dúvida, numa

fase de grandes dificuldades, e de aparente desmotivação, em

conseqüência talvez de nossa estrutura emperrada que, por

razões de ordem conjuntural, nos levaram a permanecer em um

patamar muito aquém de nossa real capacidade de trabalho, e

não fazendo uso da experiência adquirida por nossos técnicos

nestes últimos anos (idem).

O presidente da Fiocruz, Carlos Morel, e o diretor de Bio-

Manguinhos, Otávio Oliva, examinam máquina de rotulagem e

embalagem de frascos de vacinas. Instalada inicialmente no

térreo do Pavilhão Rocha Lima, funciona hoje na Planta

Industrial. Rio de Janeiro, RJ, cerca de 1993.

Foto: Jorge Carvalho

Ccs/Fiocruz

Otávio Oliva tentou restaurar a capacidade criativa e produtora de Bio-Manguinhos através da descentralização administrativa, concedendo maior autonomia aos departamentos. Durante sua gestão (1989 a 1992), a unidade parece haver estado imersa em contínua convulsão administrativa. A estrutura hierárquica e a tomada de decisões sobre questões de longo prazo e sobre o cotidiano são assuntos freqüentemente debatidos no Conselho Técnico Administrativo. A estrutura existente é apontada como responsável pelo engessamento dos departamentos. Logo na primeira reunião do CTA, em 18 de abril de 1989, foi proposta a descentralização das decisões, argumentando-se que as atividades de Bio-Manguinhos estavam interligadas tão estreitamente que os problemas de um departamento inviabilizavam ou retardavam o desempenho dos demais. Recém-empossado, Oliva confessou-se surpreso com o número de problemas acumulados que aguardavam solução do diretor, muitos dos quais poderiam ser solucionados no âmbito dos departamentos (Ata da reunião da 1ª sessão do Conselho Técnico Administrativo de Bio-Manguinhos do ano de 1989, 18.04.1989, p.6).

Em 1989, Oliva incumbiu uma comissão integrada por Fernando Lopes, gerente do Projeto da Planta Industrial, João Quental, do Departamento de Qualidade, e outros técnicos de preparar um novo projeto de regimento interno. A crise atingiu o auge na gestão de João Quental (1993-97), que foi a que mais sofreu com a falta de autonomia e dinamismo de Bio-Manguinhos. Em documento preparado às vésperas do II Congresso Interno da Fiocruz, em 1993, seus funcionários denunciaram a situação nos termos mais eloqüentes:

Apesar de toda qualificação tecnológica e operacional, as

condições gerais de trabalho vêm sendo mantidas apenas à

custa de esforços contínuos de intercooperação de diferentes

grupos operacionais, única maneira que ultimamente temos

encontrado para manter o quantitativo e a qualidade do que

produzimos, apesar de não estarmos conseguindo manter a

eficácia da operação como um todo, em função da crescente

degradação dos meios de trabalho de que dispomos... Esta

situação de extrema dificuldade ... não mostra sinais de ser

passageira, arrastando-se já ao longo de vários anos. ... tais

problemas estão provocando o desgaste de todos nós, minando

nossa alegria de trabalho e causando crescente desânimo e

desinteresse de colegas outrora ativos e participativos. ...

Incontáveis e repetitivos planos de recuperação e reforma de

nossos ambientes de trabalho e equipamentos têm sido

escritos, discutidos e compromissados a serem realizados, e

nunca o são.50

As reformas neoliberais em curso vinham acompanhadas de um discurso amplamente propagado pelos meios de comunicação, que depreciava a utilidade e competência dos servidores de empresas e fundações públicas, lubrificando retoricamente seu desmonte. Reagindo a este estado de coisas, inclusive à idéia que chegou a ser aventada no Conselho Deliberativo da Fiocruz, de fechamento de Bio-Manguinhos, seus funcionários lançaram-se à defesa da unidade, procurando mostrar que seus problemas não eram decorrência da realização de uma atividade que seria estranha à instituição ou ao próprio aparelho do Estado. Em documento apresentado ao II Congresso Interno, propuseram que fosse criada uma fundação ou estrutura similar que unificasse as áreas de produção — Bio-Manguinhos, Far-Manguinhos e Biotério —, dotando-as de autonomia financeira e mecanismos políticos e administrativos ágeis para que pudessem cumprir de forma eficaz os

objetivos para os quais tinham sido criadas. 51

Lê-se no documento de Bio-Manguinhos:

As causas básicas de nossas dificuldades parecem ter raízes

na falta de reinvestimento e no engessamento jurídico-

administrativo a que está submetido o setor público, tornando-o

incompatível com o bom desempenho de suas atividades de

produção. Estruturas centralizadas, pouco poder decisório,

impossibilidade de captar e gerir adequadamente recursos,

perda de pessoal sem possibilidade de contratação, sistema de

compras de materiais e serviços inoperantes são algumas das

mazelas com que convivemos no dia-a-dia, e que se já são

exasperantes para as unidades de ensino e pesquisa, nas

unidades de produção provocam prejuízos diários de milhões

de cruzeiros, inviabilizando literalmente nossa proposta de

trabalho (idem, p. 3).

Os problemas assinalados estavam levando Bio-Manguinhos a uma situação de descrédito pelos organismos nacionais e internacionais — "que nos discriminam quando da distribuição de recursos repassados mediante convênios, ou mesmo, quando de licitações internacionais para o fornecimento de vacinas, quando muitas vezes oferecemos preços menores, mas não a agilidade requerida pelos compradores".

Essas advertências não eram retóricas. Os estrangulamentos que levavam ao colapso aquele e outros produtores públicos de imunobiológicos eram percebidos pelos organismos internacionais que patrocinavam os programas ampliados ou nacionais de imunização.

Em setembro de 1990, a Organização Mundial de Saúde, a Fundação Rockefeller, o Banco Mundial e as Nações Unidas, através do PNUD e do Unicef, promoveram em Nova York o World Summit for Children, com o objetivo de discutir em que medida fora alcançada a meta estabelecida em fins dos anos 1970 para o Programa Ampliado de Imunizações da OMS: cem por cento de cobertura vacinal em todos os países até 1990. A conferência reconheceu que houvera avanços importantes, mas lançou um manifesto que resultou na criação do Children's Vaccine Initiative (CVI), ainda sob os auspícios da OMS. Seria uma coalização de interesses e compromissos pactuados entre diversos países para fortalecer o PAI através de algumas iniciativas básicas. Primeiramente, o aprimoramento das vacinas existentes e desenvolvimento de novas vacinas que pudessem ser administradas em dose única, em período próximo ao nascimento das crianças. Far-se-ia um esforço para conferir maior termoestabilidade às vacinas em uso e para prover de imunizantes aquelas doenças que continuavam inacessíveis ao programa, buscando-se torná-los alcançáveis pelos países menos desenvolvidos (WHO/CVI, 1991).

O ministro da Saúde, José Serra, descerrando a placa de

inauguração da nova Planta Industrial de Bio-Manguinhos, ao

lado do presidente da Fiocruz, Elói Garcia. Rio de Janeiro, RJ,

outubro de 1998.

Vídeo Inauguração da Planta Industrial/Vídeo Saúde/Fiocruz

Inauguração de parte do Complexo Industrial de Vacinas de

Bio-Manguinhos (o Centro de Processamento Final de

Imonobiológicos) e assinatura do contrato com a SmithKline Beecham para a transferência da tecnologia de produção da

vacina Hib, em maio de 1998. Da esquerda para a direita: Maria

da Luz Fernandes Leal, o ministro da Saúde, José Serra, e Jean

Stéphnne, diretor geral da SmithKline. Na foto de baixo, Akira

Homma acompanha o ministro na visita às novas instalações

no campus de Manguinhos.

Bio-Manguinhos/Fiocruz

Vista aérea da área e espaço edificado do Complexo

 

Tecnológico de Vacinas da Fiocruz. Rio de Janeiro, RJ, 1997.

Foto: José Daniel Tardioli/Aerocolor Fotografias Aéreas

Bio-Manguinhos/ Fiocruz

A preocupação com a capacidade e qualidade de produção de vacinas desses países levou à formação de um grupo de trabalho que analisou também a situação do Brasil. Seus delegados haviam participado das discussões que resultaram na criação do CVI, destacando-se o ex-diretor de Bio-Manguinhos, Akira Homma, que era consultor da OPAS para produtos biológicos. Homma também participava de um grupo de trabalho desta organização que elaborava, na mesma época, proposta de criação de um sistema de apoio à produção de vacinas na América Latina, denominado Sistema Regional de Vacunas (SIREVA), que não chegou a se constituir (WHO, 1991b). O relatório da comissão do CVI, apresentado em 1994, abordava muitos daqueles pontos levantados no CTA de Bio-Manguinhos (WHO/CVI, 1994, p. 47).

O status legal de Bio-Manguinhos é considerado o maior

obstáculo para operar eficientemente sua planta de grande

escala de produção de vacinas. As principais questões são: o

não pagamento direto das receitas provenientes das vendas a

Bio-Manguinhos, o sistema centralizado de compras de

mercadorias e a política uniforme de pessoal da Fiocruz. Uma

maior descentralização da autoridade e da autonomia da

unidade de produção é recomendada para garantir a

flexibilidade gerencial requerida à alavancagem da capacitação

dos recursos humanos críticos para o término e operação da

nova planta, e para melhorar o desempenho geral da

produção...

Documento posterior do CVI (1995 apud Gadelha et al., 1997, p. 5) analisou as organizações públicas produtoras de imunobiológicos de países em desenvolvimento, e recomendou que se aparelhassem para absorver e implementar processos tecnológicos modernos, aprimorar o controle de qualidade, definir e cumprir planos de ação de longo prazo. Além de precisarem modernizar seus processos produtivos, estas organizações requeriam modelos de gestão mais parecidos com os da iniciativa privada, sem que isso implicasse trair sua missão de atender às necessidades de saúde pública de seus

países.52 Documento elaborado pela OPAS e OMS, na mesma época (WHO/OPAS, 1995), chamava a atenção para os mesmos problemas: os laboratórios públicos produtores de vacinas precisavam de autonomia, flexibilidade administrativa e melhor gestão de suas atividades, o que poderia ser conseguido através de várias fórmulas jurídicas e institucionais.

Em assembléia geral realizada em 15 de agosto de 1997, os funcionários de Bio-Manguinhos discutiram o novo modelo de gestão proposto pelo Conselho Deliberativo da unidade, que foi aprovado quase na íntegra, "excetuando-se o item referente à composição do Conselho Superior de Administração, que seria objeto de discussão posterior, e definido quando da elaboração do novo Regimento Interno da Unidade" (Ata da assembléia geral de Bio-Manguinhos, 15.08.1997). Em 10 de outubro, o Conselho Deliberativo da Fiocruz ouviu a defesa feita por Carlos Grabois Gadelha, da Assessoria de Planejamento, acerca da "Proposta de um novo modelo de gestão para Bio-Manguinhos". Ela foi melhor estruturada em documento elaborado em seguida por um grupo de trabalho formado por Gadelha, Akira Homma, Aroldo Leal da Fonseca, João Quental, José Gomes Temporão, Marcos Mandelli, Maria Celeste Emerick, Mário Cruz e Otávio Oliva.

O documento intitulado Reforma, fortalecimento do Estado e legitimidade social: proposta de um novo modelo de gestão para Bio-Manguinhos (Gadelha et al., 1997, pp. 7-8) enfatizava as peculiaridades daquela unidade de produção, reivindicando para ela maior autonomia e flexibilidade "inclusive no que diz respeito à sua política econômica, financeira e de recursos humanos". Em contrapartida, o controle e planejamento estratégico de suas atividades seriam mais rigorosos. Bio-Manguinhos queria dispor livremente dos recursos que arrecadava e se dispunha a abrir mão dos recursos do Tesouro que a Fiocruz repassava, comprometendo-se até a pagar-lhe royalties sobre os resultados líquidos de suas atividades.

O documento considerava inadequado para Bio-Manguinhos o modelo gerencial que convinha às organizações de pesquisa e ensino, isto é, à maioria das unidades da Fiocruz. As formas colegiadas de gestão e a escolha, por eleição, dos dirigentes deviam ser substituídas por "formas hierarquizadas de comando e controle; agilidade no processo decisório; participação estratégica do corpo de funcionários, envolvendo definição de metas e compromisso com os resultados" (ibidem, pp. 6-7). A administração da unidade devia ser feita por "contrato de gestão", assumindo o postulante ao cargo o compromisso com as metas de produção estabelecidas, "sendo um contra-senso a existência de diretorias que operem com mandato fixo, independentemente do desempenho atingido".

O novo regimento foi aprovado pela unidade em 6 de janeiro de 1998. Maria da Luz Fernandes Leal, escolhida para um mandato provisório, e Akira Homma, então vice-presidente de Tecnologia da Fiocruz, o defenderam no Conselho Deliberativo da instituição, em 10 de março do mesmo ano. Enfrentaram com sucesso a objeção de que os futuros diretores não poderiam ter direito a voto naquele fórum, por não serem eleitos como os demais conselheiros. Não obstante o regimento da Fiocruz determine que decisões concernentes ao funcionamento das unidades sejam aprovadas em congresso interno, em 12 de março de 1998 o Conselho Deliberativo aprovou o novo Regimento de Bio-Manguinhos (Ata do CD da

Fiocruz de 10.03.1998).53

A contratação de Marcos de Oliveira para dirigir a unidade, com um estilo de administração mais empresarial, não pôde deixar de suscitar comparações com a época em que a Fiocruz foi administrada pelo economista Vinícius da Fonseca, igualmente estranho às fileiras de onde tradicionalmente provinham (e provêm) os dirigentes da instituição. Como vimos, Bio-Manguinhos nasceu atrelado a uma estratégia de parcerias com a indústria privada, mas a transferência de tecnologias de produção de vacinas se interrompera na primeira metade da década de 1980, cessando as inovações em seu leque de produtos. As vacinas que produzia baseavam-se em tecnologias antigas, muitas já ultrapassadas, e eram produtos de preço baixo, que não dariam margem aos investimentos necessários para tornar Bio-Manguinhos auto-sustentável.

Desde o início dos anos 1990, vinha mantendo conversações com grandes laboratórios internacionais, em busca de novas parcerias que permitissem a transferência de vacinas mais modernas, como a tríplice viral sarampo, cachumba e rubéola (vacina MMR) ou contra o Haemophilus influenzae tipo b (Hib), uma vacina polissacarídica conjugada a uma proteína, vacina de última geração. Em abril de 1998, Homma organizou no Rio de Janeiro um seminário internacional sobre produção e desenvolvimento de vacinas, reunindo instituto brasileiros, cientistas e representantes de grandes laboratórios privados internacionais. Estes foram unânimes: não se dispunham a transferir tecnologias de última geração para entidades públicas; a relação dos grandes laboratórios com elas só seria viável mediante joint-ventures, que lhes assegurassem participação majoritária no capital e o controle da tecnologia. Ainda assim, prosseguiu a busca de nova parceria. Homma, Oliveira e Figueira Barbosa fizeram um périplo pelo Japão e pela Europa, visitando laboratórios e estudando caminhos para obter a tecnologia de produção da MMR e da Hib. Possuíam alguns trunfos importantes: um centro de liofilização de vacinas de grande capacidade, o CPFI, já construído e em vias de ser posto em operação; uma política governamental de imunizações estável e de grande porte e um dos maiores mercados do mundo para vacinas infantis. O governo estava incluindo a Hib no calendário de vacinação infantil, o que significaria a compra de mais de 12 milhões de doses anuais, e o ministro da Saúde, José Serra, havia assegurado que a prioridade seria para o produto nacional. Este valioso mercado era uma presa por demais tentadora e, assim, uma aliança foi finalmente estabelecida com a SmithKline Biologicals, incluindo a transferência completa da tecnologia de uma vacina de última geração e alto valor agregado, a vacina contra a Hib. O presidente da SmithKline veio ao Brasil, em novembro de 1998, para assinar o acordo, na mesma data em que Serra inaugurava as instalações do CPFI.

O acordo com a SmithKline, um dos dois maiores fabricantes de vacina do mundo, deu frutos quase imediatos. Já no início de 1999, um time de técnicos de Bio-Manguinhos deslocou-se para a Bélgica a fim de conhecer as instalações, a metodologia de fabricação e as técnicas de controle de qualidade da Hib. Por outro lado, técnicos da empresa belga vieram ao Brasil para recomendar as modificações que teriam de ser feitas no CPFI para o início da primeira fase da transferência de tecnologia. No segundo semestre de 1999, 18 lotes da nova vacina foram formulados, liofilizados e embalados no Rio de Janeiro, e entregues ao PNI.

A aliança com a SmithKline e o acesso a uma tecnologia de ponta tiveram impactos profundos em Bio-Manguinhos, possibilitando uma série de iniciativas. A idéia de se produzir DTP foi definitivamente enterrada. O Instituto Butantã e o Tecpar tinham projetos semelhantes e capacidade para suprir inteiramente o mercado nacional. O prédio já construído para a produção dessa vacina foi adaptado à Hib e a outras vacinas bacterianas conjugadas. A nova vacina e o crescimento concomitante da produção da antiamarílica (que examinaremos adiante) propiciaram considerável aumento na arrecadação de Bio-Manguinhos, viabilizando um ambicioso plano de recuperação de sua infra-estrutura laboratorial, desgastada por anos de manutenção inadequada e insuficiente atualização tecnológica. O valor das vacinas entregues ao PNI saltou de 18 milhões de reais em 1998, para 80 milhões em 1999 e 90 milhões em 2.000.

O acordo com a SmithKline reavivou na Fiocruz o temor de uma possível privatização de Bio-Manguinhos. Para abortar especulações, o novo diretor fez questão de deixar clara sua posição a esse respeito:

Em primeiro lugar, vacinação deve ser responsabilidade do

Estado, sobretudo no Brasil, por suas condições

socioeconômicas e epidemiológicas. ... Ter Bio-Manguinhos

dentro do aparelho do Estado é a garantia da disponibilidade de

vacinas a baixo custo. Em segundo lugar, ... como não há

grupos nacionais privados capazes de assumir esta área,

privatização seria sinônimo de desnacionalização. Muito

provavelmente a produção local seria interrompida, ficando aqui

apenas as atividades de finalização, como envase, liofilização e

embalagem. ... Em terceiro lugar, o Brasil tem condições

epidemiológicas típicas de climas tropicais e necessita de

vacinas que nem sempre são do interesse das indústrias de

países de zonas temperadas, onde se concentra a maior

capacidade de pesquisa e produção mundial. ... É possível que

esta idéia de privatizar Bio-Manguinhos tivesse prosperado à

época em que os resultados obtidos pelo instituto eram

insatisfatórios, o que levou algumas pessoas a defenderem até

mesmo seu fechamento. Nos dias de hoje, em meio a um

processo de mudança que tem apresentado resultados

positivos e promissores, ela é simplesmente inaceitável (Carta

do diretor ao Jornal Bio-Notícias - Informativo do Instituto de

Tecnologia em Imunobiológicos, fevereiro de 2000, nº 7).

A nova administração mudou a metodologia de planejamento. Gerado de maneira participativa, cobre agora um período de quatro anos, de maneira a coincidir com o planejamento plurianual do governo federal. As novas metas passaram a ser negociadas, ano a ano, de acordo com os resultados obtidos no período anterior e a evolução da conjuntura. Um Termo de Compromisso de Gestão assinado pelos dirigentes da Fiocruz e de Bio-Manguinhos fixa as responsabilidades mútuas com relação à unidade e as metas anuais a serem atingidas.

A estrutura organizacional foi repensada, atacando-se com vigor a melhoria das atividades meio. Foram reformulados e reequipados o Departamento de Manutenção, a Divisão de Suprimentos e o Setor de Informática, que modernizou os sistemas e equipamentos do instituto. Foram criados um comitê clínico e uma assessoria médica para acompanhar os estudos da fase IV das vacinas de Bio-Manguinhos, inclusive os eventos adversos que pudessem ocorrer. Outra assessoria passou a cuidar dos aspectos relativos à segurança do trabalho e ao meio ambiente. A Garantia de Qualidade teve suas estruturas reformuladas e seu quadro ampliado. O conceito de validação de equipamentos e processos tornou-se uma rotina generalizada, instalando-se o Laboratório de Metrologia e Validação (LMV) no prédio do CPFI, com o equipamento e instrumental necessários para dar cabo dela. No início de 2001, as operações de Bio-Manguinhos passaram a ser acompanhadas pela equipe das Boas Práticas de Fabricação, cuidando o pessoal da Garantia de Qualidade de fazer a auditoria periódica de todos os laboratórios e seções.

Na opinião de Akira Homma (entrevista, 05.03. 2001, fita 1, lado A), Oliveira

cumpriu com uma das questões colocadas, que era busca de

uma gestão profissional. Ele veio de fora, sem estar

contaminado, e consegue ver as coisas sem paixão. Muitas

vezes, você, que está lá dentro, completamente envolvido, não

consegue mudar. Diminuímos, corrigimos as questões técnicas,

as próprias pessoas mudaram. Saímos daquela curva

descendente e subimos realmente. Bio-Manguinhos teve em

1999 uma produção recorde, mais de cem milhões de doses

produzidas em um ano, somando tudo. Para isso contribuiu a

maior demanda de vacinas contra poliomielite e febre amarela.

Somando tudo deu uns 120 milhões, coisa inédita para Bio-

Manguinhos.

A relação da unidade com seu "mercado" modificou-se. O Brasil compra mais da metade do volume de vacinas de toda a América Latina. Em 1997, a CEME foi fechada em virtude de corrupção nas licitações de medicamentos e vacinas. Até assassinatos houve em Brasília envolvendo a disputa entre fornecedores internacionais e seus lobbies internos. A firma que se considerava lesada entrava com sucessivos recursos, paralisando o suprimento de vacinas. Tais dificuldades levaram o ministério a negociar, através da Funasa, com o Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana de Saúde. Em 1997, já importou quantidade substancial de vacinas por esse meio. Em 2000, medida provisória do governo autorizou o ministério a suprir suas necessidades junto a entidades internacionais, legitimando este mecanismo de compra (Akira Homma, entrevista, 07.03. 2001, fita 3 , lado A).

O Programa de Auto-Suficiência em Imunobiológicos submergiu ao peso de críticas consensuais de que se limitara a financiar obras e equipamentos, sem uma visão estratégica da necessidade de capacitar tecnológica e gerencialmente os laboratórios nacionais para que enfrentassem o recrudescimento da competição internacional associada ao desenvolvimento acelerado de novas tecnologias aplicáveis aos imunobiológicos. Até alguns anos atrás, os laboratórios públicos reuniam-se com certa regularidade. Fazia parte do programa de auto-suficiência discutir a situação de cada um. Este fórum esvaziou-se, mas ainda acontece, no segundo semestre do ano, uma reunião formal, convocada pela FUNASA, CENEPI e PNI, que apresentam a demanda nacional de vacinas para que os laboratórios públicos avaliem sua capacidade de atendê-la.

O atual ministro da Saúde, José Serra, deixou de investir na auto-suficiência de imunobiológicos. Considera importante que o país tenha capacidade de produzir vacinas, não importa se em laboratórios privados ou públicos, e em geral compra o que produzem, mas a prioridade é a aquisição do que os progamas nacionais exigem pelos preços internacionais reduzidos do fundo rotatório da OPAS, ou das licitações do Unicef.

Calibração de balanças de precisão, utilizadas na pesagem das

matérias-primas presentes no preparo de soluções e na

pesagem de embriões. Fiscalização realizada por funcionário

do Programa de Avaliação do Departamento de Qualidade do

Laboratório de Metrologia e Validação/LMV de Bio-Manguinhos.

Rio de Janeiro, RJ, 2000.

Foto: Adriano Campos

Bio-Manguinhos/Fiocruz

O volume de vacinas importadas está decrescendo, porque os laboratórios públicos têm aumentando sua capacidade de produção. "A DTP, o Butantã começou a entregar. Bio-Manguinhos vem entregando parte importante da poliomielite, ainda que importe o concentrado viral. Num certo momento quase suspendemos esta produção, porque, economicamente, não dá quase retorno, mas estrategicamente é importante para a FUNASA ter um estoque para regular o suprimento" (idem).

Os técnicos de Bio-Manguinhos identificam ainda diversos pontos de estrangulamento, mas reinam entre eles o otimismo e a convicção de que reencontraram uma trajetória ascensional. Há vários indícios de que os ventos sopram nessa direção: o aumento da produção e do faturamento, a progressiva adequação às boas práticas de fabricação e a conseqüente melhoria da qualidade dos produtos, o acordo de transferência da tecnologia da vacina contra Haemophilus influenza b, com a SmithKline Beecham, e a renovação do acordo com o Biken para a transferência da tecnologia da vacina contra a rubéola, que poderá viabilizar a vacina dupla viral (sarampo e rubéola), ou mesmo a tríplice (MMR).

A transferência de tecnologia da vacina HIB despertou o interesse da OMS, que convidou Bio-Manguinhos a participar de uma reunião do GAVI, entidade criada em 1999 para fomentar o desenvolvimento mundial da imunização infantil. O tema em pauta, em fins de novembro de 2000, era o apoio a programas de imunização em países em desenvolvimento, através de acordos de transferência de tecnologia, e Bio-Manguinhos era um modelo que merecia ser examinado (Jornal Bio-Notícias, out. /nov. 2000, nº 13)

A parte da nova planta industrial destinada às operações de finalização da produção de vacinas entrou em operação, finalmente. A Central de Liofilização servirá para as vacinas virais e bacterianas.

Já serve à da febre amarela, mas outras vacinas como

sarampo, cachumba, rubéola deverão ser liofilizadas lá. O plano

diretor de Bio-Manguinhos só estará completo quando tivermos

as pernas que faltam: vacinas virais, controle e garantia de

qualidade, desenvolvimento tecnológico, que não tem lugar

próprio ainda. Na verdade, nunca estará completo, porque a

tecnologia está mudando tanto que a gente tem que estar

sempre preparado para enfrentar novas tecnologias. É possível

que ocupem menos espaço, ainda que venham a requerer

equipamentos mais sofisticados. Sem dúvida nenhuma, vamos

precisar de um planta para vacinas virais e todo um complexo

para controle e garantia de qualidade e para desenvolvimento

tecnológico. Isso já estava claro há vinte anos atrás!" (Akira

Homma, entrevista, 05.03. 2001, fita 1, lado A).

Assinatura do convênio de transferência de tecnologia de

 

produção de vacinas contra rubéola entre a Fiocruz e o Instituto

Biken, da Universidade de Osaka, no Japão. Nesta ocasião

estiveram presentes Eloi de Souza Garcia, presidente da

Fiocruz, Akira Homma, vicepresidente de Tecnologia, Marcos

de Oliveira, diretor de Bio-Manguinhos, e os membros da

comissão japonesa representada pelos professores Shigeharu

Ueda, diretor do Instituto Biken, Massahiko Mutai e Yasushi

Higashi. Rio de Janeiro, RJ, julho de 2000.

Foto: Gisele Corrêa

Bio-Manguinhos/Fiocruz

Produção de vacinas de Bio-Manguinhos - 1981 a 2000

Participação de Bio-Manguinhos na produção nacional de

Vacinas produzidas e seus custos em US$ em vacinas e em seu

custo em US$ - 1986 a 1995 Bio-Manguinhos e no país - 1986 a

1995

 

Fonte: Gadelha, Temporão e Girafa (1997)

Vacinas produzidas e seus custos em US$ em Bio-Manguinhos

e no país - 1986 a 1995